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2 2 临床试验过程的分类及分期 试验方案 (Protocol) 是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理 论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及 试验执行和完成的条件和要求。 试验方案的制定依据 “重复、对照、 随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行 。 1新药研发中临床试验的种类 可以依照不同的特性、参加试验的中心的数量、对照组、是否随机、 是否盲法或形式对临床试验进行分类。如果试验依照参加中心被分 类，可以是单中心试验或是多中心试验。还有医学其它的标准。 如果依据临床试验的目的，则可以分为以下几类： ① 以观察药 物疗效为主要目的，主要为 II期 IDIII期临床试验； ②评估药物安全 性的试验：对于几乎所有的临床试验，安全性都是必不可少的观察项 目，但是把安全性作为主要试验目的的试验， 药品获批上市前仅见于 I期临床试验，I 期临床试验主要在于决定试验药物对于健康受试者临 床耐受性的剂量范围，以及观察不良反应、体征或生命指数的变化； ③ 药代动力学参数的评估试验； ④新检查方法评估的试验：如新型 的造影剂需要临床试验的验证； ⑤新剂型的临床试验； ⑥新给药途 径的临床试验； ⑦ 医疗器械的临床试验：如血糖仪、测氧仪。 药物临床试验分期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人 体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案