药物临床试验项目申请立项指南.docVIP

PAGE / NUMPAGES 药物临床实验项目申请立项指南 项目名称： 申办方： 药物临床实验立项备案材料列表 序号 内容 递交情况 是否符合 要求 备注 （版本号版本日期） 临床实验立项申请表 是□否□ 是□否□ 临床实验委托书（盖章） 是□否□ 是□否□ 国家食品药品监督管理总局《药物临床实验批件》或《药品注册批件》 是□否□ 是□否□ 研究者手册 是□否□ 是□否□ 临床研究方案及其修正案（签名） 是□否□ 是□否□ 向受试者提供的知情同意书 是□否□ 是□否□ 研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表等 是□否□ 是□否□ 实验用药物药检报告（包括实验药、对照药和安慰剂） 是□否□ 是□否□ 申办者资质证明（营业执照、组织机构代码、药品生产许可证、证书等） 是□否□ 是□否□ 研究者履历及团队人员分工、签名样表等 是□否□ 是□否□ 招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等 是□否□ 是□否□ 组长单位伦理委员会批件及成员表（如果有） 是□否□ 是□否□ 的资质证明和委托书（如果有） 是□否□ 是□否□ 的资质证明和委托书（如果有） 是□否□ 是□否□ 保险证明（如果有） 是□否□ 是□否□ 其他材料（另附目录） 是□否□ 是□否□ 递交人： 审核人： 日期： 日期： 、提交材料注意事项： 立项完成后由机构下达《批准立项通知函》，方可进入伦理审查流程 备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定 如有其他资料请另附目录 提交份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章 电子版简要材料发送到，主要包括：批件、临床实验方案或摘要、知情同意书 所有纸质材料需用纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按照以下模版打印贴好 、其他注意事项： 实验完成时请向药物临床实验机构办公室提交“临床实验分中心小结” 以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床实验机构办公室提交“年度进展报告” 待结题项目需填写“药物临床实验结题签认表” 方案违背与需报告机构 合同审核请发送合同模版至 药房管理费：元年；资料管理费：五年以后元年；服务费：公司服务费的 账户名：南昌大学第二附属医院 账号： 开户行：江西银行迎宾大道支行 、联系我们： 办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话＆传真号： 邮箱： 联系人：袁钊 专业组申办方立项编号药 专业组 申办方 立项编号 药 专业组 申办方 立项编号 药 专业组 申办方 立项编号 器械 专业组 申办方 立项编号 器械 实验药物名称 实验器械名称 检测试剂盒