药事管理法律法规.doc

药事管理法律法规注意项： GSP： 购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 批发连锁 购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年。 退货记录保存3年。 零售 购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 医疗机构 购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 购进药品时所用的合法票据不得少于3年。 验收记录必须保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 GMP: 2011年3月1日起实施。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日达到2010版GMP要求。 GLP（非临床）： GCP（临床）： GAP：2002年6月1日起实施。 《中华人民共和国中医药条例》2003年10月1日起实施。 《野生药材资源保护管理条例》1987年12月1日起实施。 一级保护物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护物种：分辨区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。 一级保护药材名称：虎骨（已被禁止交易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。属于自然淘汰，不得出口。 二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌稍蛇、蕲