医疗器械经营许可备案现场验收检查.docxVIP

呼和浩特市食品药品监督管理局医疗器械经营许可 现场检查验收考试卷 企业名称：姓名：岗位：分数： 一、单项选择题（每题 3 分，共 10 题） 1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第 8 号）是（）开始施行 的。 A.2014年 1 月 1 日 B.2014年 10 月 1 日 C.2014年 6 月 1 日 D.2014 年 8 月 1 日 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）是（）开始施行的。 A.2014年 1 月 1 日 B.2014年 10 月 1 日 C.2014年 6 月 1 日 D.2014 年 8 月 1 日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。 A.备案 B.许可 C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。 A.3 年 B.4 年 C.5年 D.6 年 6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A.1 年 B.3 个月 C.5个月 D.6 个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（） 1 / 5 A.备案 B.许可 C.不需备案和许可 8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期 后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。 A.2，5，永久保存 B.3，6，20 C.4，5,20D.1，5， 20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（） A.备案 B.许可 C.不需备案和许可 10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。 A.介绍信 B. .授权书 二、多项选择题（每题 5 分，共 10 题） 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（） A.供货者的资质 B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度 D.销售记录制度 2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以 上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款。（） A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许 可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的 C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的 2 / 5 D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（） A.经营场所的变更 B.经营方式的变更 C.经营的变更 D.库房的变更 4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万 元以上 3 万元以下罚款。 A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的； B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的； C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（） A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款； C.违法所得 1 万元以上，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并 按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以 5000 元以上 2 万元以下罚款。 () A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 3 / 5 B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的； C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。 7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改 正，给予警告；拒不改正，处 5000 元以上 2 万元以下罚款。（） A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的； B.从事