GMP文件-药厂生产管理标准.docx

XXXXXX 有限公司GMP文件 页码：1/5 文题 生产计划和生产指令 下达管理办法 编 码：XXXXXX —03—001 R00 □新订 □修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 生 产 技 术 部 颁 发 日 期 年 月 日 颁发数量 共 8 份 密级 生 效 日 期 年 月 日 收文单位 存档、质量保证部、化验室、生产技术部、供应部、营销部、储运部、固体制剂车间 目的：制定生产计划和生产指令下达管理程序，以确保均 衡生产和生产计划的按时完成。 范围：适用于车间生产的计划安排和指令下达管理。 责任：生产技术部负责生产计划的下达；车间负责批生产指令的下达。 内容： 1.生产管理程序表：（见下页） 页码：2/5 题 目 生产计划和生产指令下达管理办法 文件编码 XXXXXX —03—001 R00 销售情况库存情况 销售情况 库存情况 生产技术部长审核主管经理审批生产技术部作出计划 生产技术部长审核 主管经理审批 生产技术部作出计划 考察实施可行性下达具体生产任务到车间 考察实施可行性 下达具体生产任务到车间 QA监控将产品生产分为若干生产工序 QA监控 将产品生产分为若干生产工序 QC中间产品化验不同班组组织实施生产 QC中间产品化验 不同班组组织实施生产 QA监控完成各工序 QA监控 完成各工序 QC全项检查成 QC全项检查 成 品 入 入 库 2.车间生产应根据生产计划,以批生产指令的形式进行安 排,生产计划、生产指令等必须以书面形式下发，不得用口 头形式代替。 3.生产计划是平衡日常生产的重要手段,应合理安排。 页码：3/5 题 目 生产计划和生产指令下达管理办法 文件编码 XXXXXX —03—001 R00 3.1生产计划由生产技术部编制,步骤如下: 3.1.1营销部根据市场预测、库存情况等，排出销售计划 报生产技术部。 3.1.2生产技术部综合公司生产状况,初步排出下步作业计 划,并由生产技术部长审核，送公司主管生产的副总经理审批。 3.1.3公司定期主持召开生产调度会,对生产计划进行磋 商、平衡，形成正式生产作业计划，由生产技术部负 责打印下发。 3.1.4生产作业计划,应根据市场因素,随时进行调整,提前 一周左右下达。 3.2生产技术部制定计划时,应深入生产第一线,全面了解生产经营情况,与供应部、储运部、生产车间、营销部等部门随时沟通信息。 3.3每月制定正常月度生产计划的同时,要准备好应急生产 计划,以防生产脱节。 3.4各种原因引起的生产计划调整,需报生产技术部长审核,经公司办公会议决定后,及时通知有关部门作出相应调整。 页码：4/5 题 目 生产计划和生产指令下达管理办法 文件编码 XXXXXX —03—001 R00 4.生产指令的下达工作程序: 4.1生产指令是车间生产管理的依据,必须做到准确无误。 4.2生产指令按文件管理的要求，经生产技术部、质量保证部批准生效后将基准文件存放于生产车间。 4.3生产车间根据生产技术部生产计划规定的品种和批次下达批生产指令文件。 4.4车间主任或车间工艺员,应根据生产作业计划填写批生产指令单。 4.5生产指令以生产指令单的形式发放，填写后送生产技术 部、质量保证部备案;送供应部按指令开具出库单，仓库 备好生产用物料。 4.6指令单上需写明生产品种、规格和数量，特殊要求应在备注中写明，应提前一天下达至车间各班组。 4.7车间班组长根据生产指令单安排当天本班组的清洁、清 场工作，QA监控员做好清场的监督检查。 4.8车间工艺员应根据生产指令单计算原辅材料的领用量, 并提前一天派专人领取。如连续数日生产同一品种，领 用的主要物料量不得超过两天生产量。 4.9更换品种时,应将剩余的物料退回仓库 页码：5/5 题 目 生产计划和生产指令下达管理办法 文件编码 XXXXXX —03—001 R00 4.10生产指令单应