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乙型肝炎病毒e 抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）说明书 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen (ELISA) 【包装规格】96人份/盒、48人份/盒 【预期用途】本试剂盒用一步法ELISA夹心法定性检测乙肝病毒e抗原（HBeAg），适用于血清或血 浆类标本。 【检验原理】 采用乙肝e抗体（抗-HBe）包被预包被板，加入待检标本，同时加入酶标记抗体（抗-HBe-HRP）， 当待检标本中存在HBeAg时，该HBeAg与包被抗-HBe、抗-HBe-HRP结合形成复合物，加入TMB显色 剂产生显色反应，反之则无显色反应。 【主要组成成份】 96 人份 48 人份 1．抗-HBe 包被干板条（抗-HBe ） 12 孔×8 条 12 孔×4 条 2 ．酶结合物 （抗-HBe-HRP ） 6.2 ml ×1 瓶 3.2 ml ×1 瓶 3 ．阳性对照 (HBeAg 阳性血清) 1 ml ×1 瓶 1 ml ×1 瓶 4 ．阴性对照 （HBeAg 阴性血清) 1 ml ×1 瓶 1 ml ×1 瓶 5 ．浓缩洗涤液（吐温-20 磷酸盐缓冲液） 20 ml ×1 瓶 20 ml ×1 瓶 (使用时用蒸馏水1：20 稀释) 6 ．显色剂A （过氧化脲） 6.8 ml ×1 瓶 3.5 ml ×1 瓶 7 ．显色剂B （TMB-2HCl ） 6.8 ml ×1 瓶 3.5 ml ×1 瓶 8．终止液 ( H SO ) 6.8 ml ×1 瓶 3.5 ml ×1 瓶 2 4 【储存条件及有效期】2-8℃避光保存，有效期：6 个月。 【适用仪器】加样器、温箱、洗板机、含波长450nm 的酶标仪。 【样本要求】 1．本试剂使用人血清或血浆，含有EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂的样品可用于本实验； 2 ．不能检测含叠氮钠、含有悬浮纤维蛋白或聚集物、以及重度溶血的样品； 3 ．短期（一周以内）将进行检测的血清或血浆样品可存放于2～8℃，如需长期保存，应置于-20℃ 或以下，避免反复冻融。 【检验方法】 1．编号：将微孔条固定于支架按顺序编号。 2 ．加样：分别加待检血清和阴、阳性对照50µl(1 滴)于相应孔中，设空白对照孔(加 50µl 洗涤 液) 。 3 ．加酶：除空白对照外，每孔加酶结合物50µl(1 滴) 。 4 ．温育：振荡均匀，置37℃30 分钟。 5 ．洗板：①手工洗板：甩去孔内液体，扣干，用洗涤液注满各孔，静置2 分钟，共三次，每次 洗后均需扣干。 ②洗板机洗板：选择洗涤5 次洗板程序洗板，洗完后扣干。(无需静置) 6 ．显色：每孔加显色剂 A 、B 各50µl(1 滴) ，振荡混匀，置37℃15 分钟。 7 ．测定：每孔加终止液50µl (1 滴) ，振荡混匀后在450nm 波长读数（建议采用双波长检测，参 考波长630nm）。 【参考值（参考范围）】阴性 【检验结果的解释】 P/N 值≥2.1 者判为HBeAg 阳性，＜2.1 者判为阴性。( 阴性对照孔OD 值小于0.05 时按0.05 计 标本OD 值 P/N 比值= 阴性对照OD 值 【检验方法的局限性】 1. 本试剂盒不能作为定量试剂使用； 2. 本试剂盒仅用于人血清或血浆样品的检测； 3. 本试剂检测结果须结合其他指标判断。 【产品性