喷雾干燥机验证方案..docxVIP

************** 有限公司 企业标准 编号： **** 共11页 喷雾干燥机 验证方案 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 . 验证小组成员及职责 二. 概述 三．验证目的 . 验证计划 五．设备基本情况 六．安装确认 七．运行确认 八．性能确认 九．异常情况处理程序 十．验证结果的评价 十一．拟定再验证周期 十二．支持文件 第 1页共 11页 1．验证小组成员及职责： 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 生产部 经理 负责本次验证工作实施的管理 设备科 科长 负责设备验证资料的整理 质保部 质监员 负责本次验证工作的监督实施与取样 质保部 检验员 负责本次验证性能确认所取样品的检验 生产部 操作工 负责设备的操作 设备科 机修工 负责设备的安全运行 质保部 经理 负责本次验证资料的汇总及保管 2．概述： 高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响， 因此需对喷雾干燥机进行验证， 以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。 3．验证目的： 通过 IQ 、 OQ、 PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和 重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。 3.1 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP要 求管理。 3.2 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3 性能确认 PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。 4．验证时间安排： 验证小组定于 年 月 日— 年 月 日对该设备 进行验证。 5．设备基本情况： 设备名称 高速离心喷雾机 规格型号 工作压力 MPa 常压 设计压力 MPa 常压 第 2页共 11页 热风温度 ℃ 160-180 电加热功率 KW 80 生产厂商 6．安装确认 IQ 6.1 安装确认目的： 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。 6.2 随机文件以及附件的确认 6.2.1 开箱检查和资料附件的确认 6.2.1.1 依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 6.2.1.2 根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 6.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。 6.2.2 确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表 1 6.3 安装确认内容： 6.3.1 依据喷雾干燥机的设计要求 , 检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满 足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于 800mm，屋顶高度高于主机 800mm。 6.3.2 依据喷雾干燥机的设计要求 , 检查设备安装是否稳固。 6.3.3 依据喷雾干燥机的设计要求， 检查风机的安装是否符合要求， 风机安装位置水平。 6.3.4 依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁 净度要求。 6.3.5 依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于 0.4MPa，便 于蒸汽加热。 6.3.6 依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥ 80KW 。 6.3.7 安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表 2 6.4 对安装确认进行总结评价。 7．运行确认 OQ 7.1 运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数 , 确认喷雾干燥机符合设计技术参 第 3页共 11页 数的要求。 7.2 测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、 监测设备各项参数， 来判定设备是否符合 GMP 和生产工艺的要求。 7.3 测试项目及判断标准、确认结果见附表 3 7.4 对运行确认进行总结评价。 8．性能确认 8.1 性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合 GMP 及 其它管理要求。 8.2 性能确认的内容： 水蒸发能力的测试 料液喷雾干燥性能的测试 8.3 水蒸发能力的测试： 8.3.1 用水喷雾试运转。随热风温度升高，渐增进塔热风量，出口热风温度达 100℃时， 开喷头保持排风温度在 80℃以上，塔底不应有水滴下。进风温度调至最大额定温度 (220℃ )，进塔热风量调至最大，进塔热温度超过 120℃时，开始水喷雾实验，使水喷雾量 大于蒸发水量，对进水计量。收集并称量从塔底排出的水，两者之差即为蒸发水量，最大 蒸发水量应大于 100Kg