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（售后服务）质量体系设计 开发生产安装和服务的质 量保证模式 三质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 (壹)范围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境： a)要求进行设计，且且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定； b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符 合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的壹部分。因所有标准 均将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC 和 ISO 成员均 持有现行有效的国际标准。 ISO8402 ：1994 质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用 ISO8402 的定义及下述定义。 1.产品活动或过程的结果。 注2 产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3 产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。 注4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，且非指无意中形成的、影响环 境的副产品。这点和 ISO8402 所给出的定义有差异。 2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任壹方式达成壹致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，且形成文 件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员均 理解质量方针，且坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应 书面规定其职责、职权和相互关系，以便： a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格； b)确认且记录任何和产品、过程和质量体系有关的问题； c)通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法； d)验证解决办法的实施效果； e)于缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进壹步加工、交付或安装。 ②资源 供方应确定资源要求且提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验 证活动，含内部质量审核。 ③管理者代表 负有决策职责的供方管理者，应指定壹名管理者代表。不论他于其他方面的职责如何， 应明确其以下职权： a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系； b 向供方的管理者方案质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系。 注5 管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面和外部机构的联络。 3.管理评审 负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国 际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。 2.质量体系 (1)总则 供方应建立和维持壹个质量体系且使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制 覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，且概述该质 量体系所用的文件结构。 注6ISO10013 提供了质量手册编制的指南。 (2)质量体系程序 供方应： a)编制和本标准要求和供方规定的质量方针相壹致的书面程序； b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系壹部分的质量体 系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员 所需的技能和接受的培训。 注 7 书面程序能够引用如何完成壹项活动的作业指导书。 (3)质量策划 供方应明确满足质量要求的方法，且形成文件。质量策划应和供方质量体系的其他所有 要求相壹致，且且以利于供方使用的形式形成文件。 为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动： a)质量计划的编制； b)确定且配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设