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卫生室药房（药库）规范化管理指导细则（暂行） 医疗机构：南高村卫生室 序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分 原因 、 管理 与制 度10 分 1 建立健全药械质量管理组织,配备 质管人员，明确主要负责人对药械 使用负全面责任，明确相关人员职 责。 查书面资料。 2 2 建立药械质量管理制度，至少包 括：（1）从药人员管理制度；（2） 药品、医疗器械米购验收制度； （3）药械储存养护制度；（4）药 械使用（包括处方开具与调配）制 度；（5）药品不良反应报告（医疗 器械不良事件）报告制度；（6）不 合格药械管理制度；（7）中药饮片 管理制度。 查制度（包括主 要内容）,缺一项 扣0.5分。 1、2、3项上墙 4 3 建立各种记录，至少包括：1、药 械养护记录；2、不合格药械处理 记录；3、盘点记录。 查记录，看内容 是否完整，缺一 项目扣0.5 分。 1 、 人员 与培 训10 分 4 从事药械管理、使用的人员熟悉有 关法律、法规 和有关药品知识， 从药人员应按规定时间参加由卫生 计生部门组织的药械法律法规及专 业知识培训。 查书面资料。 4 5 直接接触药械人员每年应进行至少 一次健康检杳，并建立健康档案； 患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药械 的工作。 查健康档案，未 按时体检每人扣 1分，不符健康 条件仍在岗，扣 4分。 5 三、 设施 设备 20分 6 药房（库）应相对独立、卫生、整 洁，药房与所从事业务规模相适 应，调剂区、办公区、生活区应分 开。 查环境，未达到 要求扣2分，药 房未相对独立扣 3分，调剂区、 5  序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分 原因 办公区、生活区 未分开扣3分。 7 柜台、货架整齐并与从事的业务相 适应。符合药品分类陈列、摆放、 储存要求。中药饮片按储存条件要 求专库、分类储存，按温湿度要求 储存于相应库中，易串味药品应单 独存放。 查现场，未按规 定存放扣2分， 设施不全扣2 分，其它酌情扣 分。 3 8 药房或药品储存仓库地面平整，四 壁平整。配置保持药品与地面之间 有一定距离的底垫，药品不得直接 着地。配置防污染和防鼠、防霉 变、避光等设施。并尽可冃匕缩短药 械储存期限。中药饮片储存场所应 具备通风、调温、调湿、防潮、防 虫、防鼠等条件及设施。 查现场，设施不 全一项扣1分。 其它酌情扣分。 3 9 有通风、调节温湿度（风扇或空调） 的设施设备，并做好记录；需冷藏 的药品应配置相应的冰箱或其他冷 藏设备。 查现场，未配备 相应设备，每一 项扣2分。 3 四、 采购 与验 收20 分 10 采购药械时，应对供货单位及药械 相关证明文件进行查验。从药械生 产企业、经营企业首次采购药械 的，应当查验药械生产、经营许可 证及药械批准相关证明文件或产品 注册证书。采购进口药械，应当查 验进口批准证明文件或检验质量报 告书，冋时索取并保存相关资质证 明，采购生物制品时，还应索取批 签发批件，上述查验情况均应形成 记录，并与网上操作同时进行。 查索证情况，查 供货企业合法性 记录扣2分,违 规进货，此项目 全扣。无质量条 款或质量保证协 议，扣2分。 11 对购进的药械应逐批进行验收，并 建立真头、元整的药械验收记录， 同时保存购进原始票据（如委托配 送的也应保存配送单据）。原始票 据和验收记录本至少保存3年，效 期产品应至少保存至超过产品有效 查现场，发现一 批药械无验收记 录或无原始票据 此项全扣，记录 不元整扣2分，  序号 项目 内容及要求 指导方法 标准 分 评定 分 扣分 原因 期1年。 五、 使用 与调 剂20 分 12 必须凭本单位医师处方调剂药品， 处方符合处方标准，书写符合《处 方管理办法》相关要求。 查处方，一项不 符合要求扣1 分。 4 13 药房应保持整齐清洁。治疗室药品 管理符合相关要求。 查现场 3 14 药品的调剂工具、包装用品清洁卫 生。 查现场，一项不 符合规定扣1 分。 2 15 按照国家药品不良反应和医疗器械 不良事件报告制度的规定，指定专 （兼）职人负责监测和报告工作。 发现药品不良反应和医疗器械不良 事件的，应当按照规定及时上报， 不得瞒报、缓报药品不良反应和医 疗器械不良事件。 消费者向药监部 门投诉不良反应 发生，但被检查 单位未及时上报 的，此项全扣。 4 六、 储存 与养 护20 分 16 拆零药品应集中存放拆零柜，保持 原包装标签。 未集中专柜扣1 分，未保持原包 装标签扣1分。 2 17 每月对库存药械进行检查与养护， 并做好养护记录，发现问题采取相 应措施。 看记录，未按规 定检查养护药械 扣1分，无记录 扣1分。 2 说明: