医用器械、耗材采购管理制度.docxVIP

医用器械、耗材采购管理制度 （一）总则 1、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第680号）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。 2、本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。 3、各业务科室应积极配合医院采购部规范我院医用耗材管理。 4、根据国家医疗器械、医用耗材管理规范，对医疗器械、医用耗材实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5、对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。 根据相关标准要求，特殊耗材品种包括： （1）介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等。 （2）体内植入材料（晶体、角膜等）。 （3）血液透析器。 （4）其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。 6、医院采购的医用耗材必须是卫生部、江西省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，采购部应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。 7、各科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。 8、医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。 9、凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的由相关科室及个人承担一切责任及后果。 10、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得采购。 11、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得采购。 （二）适用范围 1、全院所有医疗业务开展科室及个人。 2、涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。 （三）采购管理 1、供应商资质审核： 对首营企业应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （1）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证。 （2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况。 （3）相关印章、随货同行单（票）样式。 （4）开户户名、开户银行及账号。 （5）购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。 2、医院应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 3、质量保证协议：参见药品采购管理制度。 4、产品说明： 医疗器械应当有说明书、标签。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （1）通用名称、型号、规格。 （2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。 （3）产品技术要求的编号。 （4）生产日期和使用期限或者失效日期。 （5）产品性能、主要结构、适用范围。 （6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。 （7）安装和使用说明或者图示。 （8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法。 （9）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 5、医疗器械耗材申购、审批程序： （1）对于通用类医用耗材，由仓库管理人员根据科室领用计划、库存和全院实际用量，于每月月初填写《医用耗材采购计划表》，报采购部、财务部、分管院长审核，院长审批，由采购部通知采购人员采购或通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。 采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。 （2）对于专科使用特殊性医用耗材，使用科室须按月度将申购计划报仓库管理人员，由仓库管理人员填写《医用耗材采购计划表》，按上述流程实施。到