GCP考试试卷（完整版）.docxVIP

GCP 知识考试试卷（ A） 姓名 : 单位： 考试日期：20 年 月 日 一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（ ） A 至少有一名参试人员参加 B 至少有 5 人组成 C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自其他单位 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（ ） A 研究者的资格和经验 B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（ ） A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 下列哪项不是知情同意书必需的内容？（ ） A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 研究者提前终止一项临床试验，不必通知： （ ） A 药政管理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会 下列哪项不属于研究者的职责？（ ） A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的 关于临床研究单位，下列哪项不正确？（ ） A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参与研究，不须经过单位同意 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（ ） A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 具有行政职位或一定的技术职称 D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ （ ） A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（ ） A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作出规定 C 对试验结果作出规定 D 对中止或撤除临床试验作出规定 二、判断题（每题 2 分，共 20 分） （ ） 01.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 （ ） 02.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告准确完整。 （ ） 03.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。 （ ） 04.。阳性对照药物的选择原则是同类可比，公认有效 （ ） 05.中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。 （ ） 06.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药物批准上市后至少 2 年。 （ ） 07.研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。 （ ） 08.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。 （ ） 09.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。 （ ）10.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的 协调人。 三、简答题（每题 10 分，共 50 分） 1、医院如何保证临床试验的质量控制？ 2、临床试验必须要遵循的原则是什么？ 3、中止临床试验的标准有哪些？ 4、简述药物临床试验的分期及其任务。 5、不良事件和严重不良事件各指什么 ？ 答案（ 2010 年） 一、 选择题A C B C D D D C C C 二、判断题 √√√√ × √√√×√ 三、问答题： 1、1）规定临床试验的各有关人员的资格和职责； 规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容； 规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度 规定试验药品的准备、分发和回收等管理制度； 制定并遵循标准操作规程来规范各种试验和操作； 通过质量控制、监查、稽查、视察等环节来保证临床试验的数据质量。 2、临床试验必须遵循的原则是：随机、重复、对照。 3、1）出现严重的不良事件，特别是群体性。 进口药品在国外发现严重的不良反应事件； 预期的风险超过可能的收益或已经得出阳性的结论和有利的结果时。 4、临床试验分期： Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ。Ⅰ期：初步临床药理及人体安全评价试验， 为制定给药方案提供依据。 （ 20-30 例）。Ⅱ期：初步评估药物对目标适应症患者的治疗和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 （ 100 例）Ⅳ期：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗和安全性，评估利益与风险的关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 （ 300 例）。 5、不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件， 但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、 延长住院时间、