琥珀酸曲格列汀说明书中文翻译.docx

2015 年 3 月出版（第一版） Zafatek 片 100mg Zafatek 片 50mg 持续选择性 DPP-4 抑制剂，治疗 2 型糖尿病。贮存：室温保存 使用有效期：见包装盒上，请在有效期内使用注：处方签：按医师处方使用。 曲格列汀琥珀酸片说明书（译文） Zafatek Zafatek ? 片 100mg 或 50mg 【禁忌】 （以下患者禁止使用） （ 1）严重酮症、糖尿病昏迷或昏睡、 高血糖的患者不使用该药】 。 1 型糖尿病患者 【需要迅速输胰岛素纠正 ）严重感染，手术前后，严重创伤患者【通过注射胰岛素控制血糖的患者不 适合该药】。 ）高度肾功能障碍患者或终末期肾功能衰竭透析患者【此剂主要是由肾脏所排泄，因此会造成延迟排泄而增加血药浓度】 。 （参见【药代动力学】） ）有药物过敏史患者。 【组成 性状】 Zafatek 片 100mg Zafatek 片 50mg 曲格列汀琥珀酸盐 133mg 曲格列汀琥珀酸盐 66.5mg 每片的有效成分 （曲格列汀 100mg） （曲格列汀 50mg ） 剂型 双面切割的薄膜包衣片 薄膜包衣片 片剂颜色 淡红色 淡黄红色 识别码 上面 形状 下面 侧面 长轴（ mm） 11.0 8.2 短轴（ mm） 5.6 4.7 厚度（ mm） 质量（ mg） 约 3.8 约 187 约 3.1 约 93 添加剂： D- 添加剂： D- 甘露醇，微晶纤维素，羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素，硬脂酰富马 酸钠，羟丙甲纤维素，聚乙二醇 6000，氧化钛，三氧化二铁（总配方均含有） ， 氧化铁（仅 50mg 的片剂含有）。 【功效】 治疗 2 型糖尿病 【用法用量】 通常情况下，成人每周口服一次 100 毫克曲格列汀片。 （ 1） 中度肾功能不全的患者， 并且在该药物代谢缓慢而增加血药浓度的患者，应减小服药剂量。 （参见【药代动力学】） 中度肾功能障碍患者服药剂量 血肌酐（ mg/dl） ※ 肌酐清除率 （Ccr，ml/min ） 服药量 中度肾功能障碍 患者 男性：1.4＜~≤2.4 30≤~＜ 50 女性：1.2＜~≤2.0 50mg，每周一次 每周服药一次，每周在同一天的时间内服用 如果错过某次服药时间，就在你想起的时间服用，随后每周就在该时间点服用即可。 ※ ：对应肌酐清除率换算值（年龄 60 岁，体重 65 公斤） 【注意事项 】 慎用药（以下患者慎用此药） ） 中度肾功能障碍患者（参照【药代动力学】 ） ） 同时服用黄酰脲类或胰岛素抑制剂患者【其他 DPP-4 抑制剂，并患有严重低血糖患者】（参照重要注意事项，相互作用，严重副作 用）。 ） 垂体功能低下或肾上腺皮质功能减退患者（有低血糖风险） 。 ） 饮养不良、饥饿、不规则饮食，膳食摄入不足或无力状态【低血糖风险】 ） 激烈的肌肉运动【有低血糖风险】 ） 过度饮酒者【有低血糖风险】 重要的注意事项 ） 由于此药与其它糖尿病药物同时使用时有可能引起低血糖， 要详细说明这些药物同时使用时所引起的低血糖的症状和解决方法。 与磺酰脲类或胰岛 素制剂一起使用时， 特别是有可能增加低血糖的风险。 该药与磺酰脲类或 胰岛素制剂一起使用时， 为了降低低血糖的风险， 可以考虑减少磺酰脲或 胰岛素制剂的剂量。 （请参见 “慎用药 ”， “相互作用 ”，“严重副作用 ”）。 ） 该药一周服用一次， 停药后其药效仍然存在， 因此要密切关注低血糖副作用的发生。（参见药效学和药理学） 此外，当该药停止服用时， 应根据血糖状态服用你想服用其他糖尿病药物，并要考虑给药时间和剂量。 ） 仅适用于诊断确定为糖尿病患者。 排除糖尿病糖耐量受损、 尿糖阳性等以及与糖尿病有相似症状的疾病（如肾性糖尿，甲状腺功能异常等） 。 ） 只有在前期糖尿病的基本饮食疗法、 运动疗法效果不佳的情况下考虑使用该药。 ） 使用该药的过程中，应仔细定期监测血糖，如果在服用 2-3 月后，效果不 佳可以考虑停药，以寻找更适合的疗法。 ） 对于给药的持续时间， 需要结合患者是否需要给药的情况。 此外， 患者的不良生活习惯、 合并感染等会对用药的效果产生影响， 因此需要注意食物摄入量，血糖值、是否存在感染等，来决定是否继续给药及药物剂量选择。 ） 服药期间可能会引起低血糖， 因此高空作业， 开车的患者应谨慎服用 （参加严重副作用）。 ） 与胰岛素制剂一起使用的临床效果及安全性还没考虑。 ） 该制剂与 GLP-1 受体激动剂可以通过 GLP-1 受体介导的降血糖作用。这 药物名称临床症状，处理方法，机制等 药物名称 临床症状，处理方法，机制等 糖尿病药物 有低血糖的糖尿病患者在同时服用左 磺酰脲类：格列美脲，格列本脲，格列齐特，甲苯磺丁 侧药物时有风险，应谨慎服用。与磺 脲等 酰脲类或胰岛素制