空调机房的设计.docVIP

空调机房的设计 设计要求 空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，各区进气独立管理以适应所需的温湿度。 对生产环境空气的控制提出了比较具体的要求： (1)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别。详细内容见表1 表1 洁净室(区)的空气洁净度划分级别表 主要指出原料药的结晶、干燥、包装和制剂生产的环境空气洁净度，生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而拟订的。对于某些无菌作业，可根据工艺特殊要求，在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台。 (1)制剂可分为片剂、注射剂以及其他剂型等。口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产，可根据工艺要求的温湿度，采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求。 (2)必要的采暖、通风、降温及防尘、防污染、防虫、防鼠等设施。按各区域的要求，进入空气需经各种不同效率过滤器的过滤，室内温湿度应符合工艺要求，并保持一定的压力。 (3)青霉素、激素，抗肿瘤类药物的生产需设有专用的空调和通风系统，要与其他车间严格分开，对于排出上述物质的排气应经净化处理，防止污染大气和药物交叉污染。 制剂厂空气净化系统设计 设计参数 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22--28℃，50％--60％RH，冬季18—22 在粉针注射剂的生产中，需要根据产品的吸湿性确定操作室的温湿度，处理吸湿性强的物质时，可以用局部低湿工作台代替全室的低湿处理，既便于使用又经济。 “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22--24℃，相对湿度为45％～60％，吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控制温度18～ 28 制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20～26℃，对于无菌室宜取其低限，如无菌原料药的精烘包工序，不能热压灭菌注射剂和冻干粉针的烘瓶、冷瓶、灌封工序，抗生素生产的菌种接种工序等。根据有关资料介绍，当环境温度为+5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10～ 对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26～28℃ 制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取 40％～60％。对于易吸潮的产品，如青霉素钠盐粉针剂、硬胶囊制造及其他抗生素生产的粉针分装工序宜取其低限，片剂生产取50％～55％，非无菌产品的原料药精烘包工序、水针剂及输液生产等可取其高值。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌。若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃ 因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。 洁净室换气次数 无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区组成，要求100级洁净度的注射剂的灌封工序，一般是在1万级的作业室内再设置层流式洁净罩或层流式洁净棚。近年来，国外几乎不采用全室做成100级层流洁净室的方案。 根据美国粮食与药物管理局(FDA)的LVP-GMP提案中，要求换气次数在20次／h以上，根据经验一般作业区按传统的送风方式达到1万级或1万级以上的洁净环境，换气次数至少要达到20～25次／h。 我国“药品生产管理规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25次／h，洁净度10万级的为≥15次/h。并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡计算加以验证。 垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0．25m／s；水平层流的100级洁净室，房间断面风速≥0．35m／s。一般情况，尽可能在万级或10万级环境内，用局部层流方式来达到百级的要求。 洁净室所需换气次数，应取下列各项换气量的最大值。 (1)为控制室内空气洁净度所需换气次数； (2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量； (3)按空气平衡所需送风量。 表2 洁净宣最小换气次数 表2规定的最小换气次数主要适用于电子、精密机械等行业。对于以微粒和细菌为控制对象的生物洁净室只能参照执行。由于考虑到医药生产中，操作人