2021中药饮片gmp认证检查项目.docx

中药饮片gmp认证检査项目 中药饮片GMP认证检查项目 说明 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项 目（条款号前加u*,,）18项，一般项目93项。 2.结果评定 项目 结果评定 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整 ≤3 ≤18 改后 追踪检査 ≤3 3 18 不通过GMP认 证 检查项目条款与内容 条款检查内容 *0301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应 检查企业 检查企业 的组织机构，明确各级机构和人员的职责 1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶 属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产 的组 织机 构图。和质量管理部门是否分别独立设置 的组 织机 构图。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负 责人直接领导 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责 人。 1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实 到部门和岗位。 检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质 量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门 执行《药品生产质量管理规范》进行监督。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定,权 力、责任明确，且无交叉,无空白。 0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术 人员，并具有相应的专业知识 1?检查生产质量管理人员及技术人员一览表,是否 配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范目EJ 配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范目 EJ 相适应的管理人员和技术人员。 是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实 践经验的管理人员和技术人员。 0401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学 历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 检査主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以 上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技 术职称（检查资格证书原件）。 0501企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专 以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、 三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药 学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮 片生产管理的实践经验。企业的质量管理负责人、 质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历 0501 （或中级专业技术职称或执业药师资格）,并有中药 饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至 少有一年的质量管理经验。 检查生产管理部门负责人是否具有中药学大专 以上学历（检查其毕业证书原件），并检査是否具有 3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经 验。或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其 毕业证书原件）,并检査是否具有8年以上中药饮片 生产和质量管理的实践工作经验o 检查企业的质量管理负责人、质量受权人是否具备 药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职 *0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任 命书。检査组织机构图中是否标明生产管理和质量管 理部门负责人，并未互相兼任。现场检查实际情况是否与组织机构图相符从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识 的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。检查中药炮制专业技术岗位培训的内容,是否包 括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设 备操作技术以及与其相关的技术知识等。检査生产操作人员的个人培训档案,是否有经中 药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否 掌握相关质量标准和实厉检验操作技能，并具有经 验鉴别能力。1. *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任O 0601 0604 L检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任 命书。 检査组织机构图中是否标明生产管理和质量管 理部门负责人，并未互相兼任。 现场检查实际情况是否与组织机构图相符 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识 的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 检查中药炮制专业技术岗位培训的内容,是否包 括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设 备操作技术以及与其相关的技术知识等。 检査生产操作人员的个人培训档案,是否有经中 药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否 掌握相关质量标准和实厉检验操作技能，并具有经 验鉴别能力。 1.检査中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的 相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、 中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析学、中药炮制学、微生物学等学科