空调净化系统确认方案94973.pdfVIP

.专业整理 . 空调净化 系统确认方案 .学习帮手 . .专业整理 . 项目基本信息 项目 编号 确认原因 新设备 类别 确认 本次确认已有成熟经验 ，可组织小组成员完成该项确认 □ 本次确认有以下问题需提交验证委员会讨论 、商定 ： 风险评估不足 □ 验证方法不明确 □ 验证标准不明确 □ 验证依据不明确 □ 其它 □（ 详细描述 ，可另附件 ）： 验证委员会商讨结果 ：（ 以附件形式附后 ） 是否对相关人员进行了培训 ：□ 是 □否 （培训记录附后 ） 小组成员部门 人员 职责 组织确认方案 、报告的编写 ，并按文件格式化管理收集 、整理和 提交 ；负责确认实施前的方法培训和操作培训 ；对小组成员进行 有效的组织 、分配 、实施并做好相关验证记录 ；验证中遇到的技 验证小组组长 术问题应及时与验证专员或 QA 经理联系解决 ； 当漏项或偏差发 生时 ， 应及时反馈 ，讨论或按要求采取有效的应急措施 ，并报 QA 经理协商解决 。 .学习帮手 . .专业整理 . 起草相关设备操作规程文件 ，参与方案 、报告的起草编写 、 以及 确认活动的实施 ， 负责设备的操作 ，设备日常运行状态的检查记 录 ，并根据方案要求填写相关记录 ，根据验证结果完善设备操作 机电动力车间 规程文件 。 参于确认方案审核 、实施 ，确保设备的正常运行 。 设备档案管理 ，仪表 、 阀门 、计量器械校验 。 参于确认方案实施 ，做好方案实施过程中需要车间配合的工作 。 生产部 审批确认方案 、确认报告 ，依据确认计划安排确认实施 。评估所 有的测试结果及最终确认报告 。 对整个确认过程进行跟进 。 对确认结果的评审应包括 ： 确认试 验是否有遗漏 ；确认实施过程中对确认方案有无修改 ，修改原 因 、依据以及是否经过批准 ；确认记录是否完整 ；确认试验结果