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江西欧氏药业有限责任公司 GMP文件
文件名称 甘油检验操作规程 页码 1/7
制 定 人 审 核 人 批 准 人
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量管理部 生效日期 文件编号 SOP-ZL-06-002-00
分发部门 办公室，质量控制室，质量保证室，质量管理部，档案室
1 目的：为规范质量检验人员对甘油的检验操作， 保证检验结果的准确性和可靠
性，特制定本规程。
2 范围 ：适用于辅料甘油的检验。
3 责任人 ：QC人员（化验员）对实施本规程负责， QC主任（质量控制实验室负
责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 内容：
4.1 检品名称及代码
4.1.1 物料名称：甘油
4.1.2 物料代码： F002
4.2 质量标准编号： STP-ZL-02-002-00 。
4.3 取样规程编号： SOP-ZL-03-017-00 。
4.4 检验项目及操作方法
4.4.1 【性状】
4.4.1.1 仪器与用具：电子天平、锥形瓶
4.4.1.2 操作方法：
4.4.1.3 记录：记录观察到的辅料的行状、颜色、色泽，味道、溶解等。
4.4.1.4 结果与判定：本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液
（1→ 10）显中性反应。本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲
烷或乙醚中均不溶。
4.4.2 相对密度
4.4.2.1 仪器与用具：电子天平、比重瓶、干燥箱、恒温水浴锅
4.4.2.2 试液与试剂：纯化水
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文 件 文 件 页
甘油检验操作规程 SOP-ZL-06-002-00 2/7
名 称 编 号 码
4.4.2.3 操作方法：取本品，照《相对密度测定法》 （编号：SOP-ZL-01-023-00 ）
检查，
4.4.2.4 记录与计算：记录每次称量数据，并按下述计算公式计算 相对密度 ：
W1-W0
相对密度 =
1 0
W-W
式中： W0 为比重瓶重（ g ）；W1 为供试品 +比重瓶重（ g ）；W2 为水 +比重瓶重（ g ）。
4.4.2.5 结果与判定：在 25℃时不小于 1.2569 。
4.4.3 【鉴别】
4.4.3.1 仪器与用具：红外分光光度计等
4.4.3.2 试液与试剂：无水乙醇
4.4.3.3 操作方法： 取本品，照 《红外分光光度法》（编号：SOP-ZL-01-013-00 ）
检查，
4.4.3.4 记录：记录供试品的红外色谱图并附图
4.4.3.5 结果与判定：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 77 图）
一致。
4.4.4 【 检 查 】
4.4.4.1 颜色 ：
4.4.4.1.1 仪器与用具 : 移液管、纳氏比色管等。
4.4.4.1.2 试液
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