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稳定性考察管理规程 标 准 文 件 qqqq 药业有限责任公司 文件名称 稳定性考察管理规程 起 草 人 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 文件编号 09SM1600-003 页 码 1/5 分发部门 QA、QC 范围：适用于原料、辅料、内包材、中间产品、成品的稳定性考察试验。 职责 留样管理员：负责原料、辅料、中间产品、成品的稳定性考察，对试验到期品 种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 化验员：负责原料、辅料、中间产品、成品的检验。 QC 负责人：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监 督、检查执行情况。 质量管理部长：对总结的审核和批准。 内容 .1. 试验前的准备 .1.1. 计划 由QC 化验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批 号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。稳定性试验计划表 须经 QC 主任汇审，交质量管理部长审核、批准方可生效。 .1.2. 包装 成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。中间体模拟生 产周转包装，与生产保持一致或相似。 .2. 原辅料稳定性试验 .2.1. 观察项目：性状、鉴别、含量测定等。 .2.2. 贮存条件：与该物料规定贮存条件相一致。 .2.3. 贮存时间：按《留样管理规程》执行。 .2.4. 考察方式 第 1 页 稳定性考察管理规程 编号 09SM1600-003 稳定性考察管理规程 页码 2/5 .2.4.1. 影响因素试验 将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm 厚的薄层，疏松样 品摊成≤10mm 厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情 况。  高温条件下，温度分别为 40 ℃、6 0℃2 个温度水平。将供试品在 60℃温度下放 置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明 显变化则不再进行 40 ℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降 5%、 鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在 40 ℃条件下用同样的方法进行试验。  高湿条件下，相对湿度分别为 75% ±5% 、90% ±5%2 个湿度水平（温度为 25 ℃）。将供试品置于相对湿度 90% ±5%湿度下 （装有 KNO3 饱和溶液的干燥器 中，用封口胶密封）放置 10 天，于第 5 天和第 10 天取样，按考察项目进行检 测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对 湿度 75% ±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降 5%、鉴别不明 显、外观色泽变化大、吸湿增重 5% 以上等），则须在相对湿度 75% ±5%条件 下（装有 N Cl 饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。 a  强光照射条件下，将样品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置 内，于照度 4500 ±500 lx 的条件下放置 10 天，于第 5 天、第 10 天取样，按考 察项目进行检测，特别需要注意样品的外观变化。 .2.4.2. 加速实验：连续留样三批  将供试品放于温度为 38℃～42 ℃，相对湿度为 75% ±5%的条件下（装有 N Cl