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项目相关事宜 一、原工艺设计不合理的地方 （一）普通区 人从人流电梯上到四层后，总更衣距离太远，要就近设置总更衣区域或房间，避免人对整个 环境的污染。 （二）原液车间 1、（接种、扩增）与（发酵、纯化）应设置两个区域，接种、扩增、发酵、粗纯、精纯功能 间最好安排在一边，保证工艺的流畅和 GM规定的，人流、物流的严格分开；上述房间要 保持负压、防止污染和交叉污染；把物料暂存、清包、灭活间，重新布置； 2、 精纯间要采用层流车或设施， 保证其洁净状态， 防止污染。 精纯要单独的更衣系统和进出 系统； 3、 精纯后，原液待验，要设置暂存间，去掉周转间，暂存间要布置净化操作台或移动式的层 流车，便于分装操作。这样才符合 GMP勺要求 4、 原料车间的精纯间与制剂车间混杂在一起，容易出现交叉污染 5、 发酵罐上没有设立无菌环境 （三） 制剂车间 1、 理瓶、 铝盖清包间可以合并， 分别设置清包前室和里料间， 减少物料多条通道对环境的污 染。 2、 洗瓶、洗塞操作，要设计单独的功能间，防止交叉污染。 3、 配制间的配料罐，要加局部的层流措施。配制罐以 10 平方的冻干机计算，最好溶媒的配 料以200L为好，冻干粉的配料罐以100L为好。 4、 轧盖间，要设置单独的人流进出的通道，其级别为 C+A。 5、 包装间面积严重偏小，一般为 90 平方为好，要设置包装辅助间，包括喷码。贴标和折说 明书等 6、 待包品冷库，建议放置到仓库成品冷库旁边 . 7、 冻干机要采用两台 5平方的， 产量达到每批为 2万多瓶。 注意灌装好的产品， 从灌装机下 来到冻干机箱体内的洁净保护措施。 （四） 仓库 要设置一个收料区，原辅料间、内包材、标签间面积设置不合理，要调整，增加一个低值易 耗品库。 （五）公用工程 锅炉设置在四楼，存在安全隐患和对整个生产车间的环境造成污染的风险。 （六）三层的质量控制 1、质量控制区换衣间不能放在电梯间，而应放在质检区内 2、留样室功能设置不全，应设置三个功能间，分别是原辅料留样间、包装材料留样间、成品 留样间；留样间面积偏小。 3、培养室应该有洁净级别和温湿度控制，特别是细胞培养，至少应该在 D 级环境下培养。 4、增加一个器具清洗间，用于清洗玻璃器皿、取样用具以及其他相关的器具。 5、标化室需要试剂架不需要水池。 6、 微检室、活性检测室、无菌室需要双人洁净工作台，现为单人的；不符合操作和 GMP勺要 求。细胞培养室应净有洁净级别。 7、 缺少一个阳性菌、细胞贮存间；缺少一个工作服清洗、灭菌的房间。 8、 实验材料传入（出）阳性菌接种室、微检室、无菌室、活性测定室的设计不顺畅， 二、面积设想 现有四层面积为2880川，其中原液车间和制剂车间的面积为 1536川、仓库面积512卅、公 用工程512卅、辅助间320 m2.我们设想新车间面积，最好为原液车间和制剂车间的面积为 1248 mJ仓库面积800 m?,今后可作为凝胶剂和溶液剂的预留车间，将来把仓库设在一楼， 面积为800 m?即可，质检在三楼不变，锅炉放在一楼建筑靠山体的边上，面积大约为 50-60 m （含储油罐）.