GP-10实验室自查表.docxVIP

SGM第 SGM 第 PAGE 10页 共18页 2011 年 2011 年 05 月 25 日发布 2011 年 05 月 30 日实施 管理要求 条 款 核 查 内 容 组织 实验室的体系是否除了其固定设施的场所，也覆盖相关临时或移动设施中进行的活动, 同时包括在线检测（当该测试项目在ADVP或R PPAP试验清单中）和分供方试验控制 实验室是否： 有管理和技术人员，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/ 校准工作程序情况， 并能采取措施预防 有措施确保管理层和员工免受对其工作质量有不良影响、内外部不正当的和其他的压力和影响？ 有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储 存、传输结果和所有权得到保护？ 实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，质量管理、技术运作和支持服务间的关系？ 规定对检测和/ 或校准质量有影响的所有管理、 操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ 实验室自查表 对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号  自查结果说明 备注 条 款 核 查 内 容 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？ 指定一名人员为质量主管，明确责任和权力， 确保与质量相关的管理体系得到实施和遵循； 指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层和质量经理等）的代理人？ 管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？ 体系文件是否使相关人员理解、可得到并执行？ 是否在质量手册中明确阐明了质量政策，包括质量方针声明？ 质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括下列内容： 实验室管理层为客户服务的良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺? 实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些文件？ 实验室管理层对遵守 GP-10及持续改进管理体系有效性的承诺？ 文件控制 对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号 自查结果说明 备注 条 款 核 查 内 容 总则 实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？ 对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号 自查结果说明 备注 1.3.2.1 文件批准和发布 发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？ 是否建立了以识别文件当前的修订状态和分发的 控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/ 或作废文件？ 所用程序是否确保： 在实验室有效运行的作业场所，能得到相应文件的授权版本？ 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订， 以确保持续适用？ 无效或作废文件是否及时从所有使用或分发处 撤除，或用其它方法保证防止误用？ 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件， 是否有适当的标记？ 实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？ 该标识是否包括发布日期和/ 或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？ 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号 自查结果说明 备注 文件变更 1.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？ 要求、委托单评审 实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和 / 或校准的客户（包括内部）要求、委托单？ 该程序是否确保： 实验室有能力和资源满足这些要求？ c) 选择适当的检测或校准方法, 满足客户要求？ b) 工作开始前，实验室和客户对要求、委托单之间的任何差异是否均已解决，每份委托单是否均能得到实验室和客户双方的接受？ 是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？ 对合同的任何偏离是否均通知了客户? 检测委外 进行委外工作时，是否给有能力的第三方，例如能按照GP-10和 ISO17025要求开展工作的第三方？ 实验室是否将委外安排以书面形式通知SGM，适当时是否得到SGM的准许，是否得到 SGM书面同意？ 服务和供给品的采购 条 款 核 查 内 容 实验室是否有政策和程序，以选择和购买、接收、存储对检测或校准质量有影响的服务和供给品？ 实验室是否确保影响检测或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合检测或校准方法中规定的要求后才投入使用？ 是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？ 对应的质量管理体系文件名称及章节/ 条款号 自查结果说明 备注 投诉  实验室是否有政策和程序处理客户投诉？ 实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？ 不符合检测和/ 或校准工作的控制 实验室是否有政策和程序，当检测或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？ 该政策和程序是否保证： 规定当识别出不符合工作时所采