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广州白云山潘高寿药业股份有限公司 新员工上岗前培训试题 姓名： 日期： 年 月 日 分数： 一、填空题（共 30 分，每题 1 分） ( 一) 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议 审议通过，现予以发布，自 起施行。 2. 企业应当建立药品 。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合 的有组织、有计划的全部活动。 3. 参观人员和未经培训的人员不得进入 ，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适 应。除进行本规范理论和实践的培训外， 还应当有相关法规、相应岗位的 、 的 培训，并 培训的实际效果。 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效 通风，并有 控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴 露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品” 附录中 洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物 监控措施。 8. 仓储区应当有足够的空间，确保 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 9. 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）； 没有内容物的应当标明 。 10. 制剂产品不得进行 。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得 进行 。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程 以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 11. 只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门 根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 1 记录应当保持清洁， 不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需 ，则原有 记录不得 ，应当作为重新誊写记录的附件保存。 13. 、 物料、文件和记录应当有编号 （或代码） ，并制定编制编号 （或代码） 的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经 的操作开 始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 15. 印刷包装材料应当由 保管，并按照操作规程和 发放。 16. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人 进行复核，并有 记录。 17. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 。 18. 质量控制实验室应当建立 的操作规程。任何检验结果超标都必须按 照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 19. 每批产品均应当有 记录。根据发运记录， 应当能够追查每批产品的销售情况， 必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、 收货单位和地址、联系方式、发货日期、 等。 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件 管理、生产管理、质量控制与质量保证、 、产品发运与召回等项目 定期进行检查。 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用 水微生物污染达到 、 时应当按照操作规程处理。 22. 通常应当有单独的 。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 如 在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和 交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在 ；采用敞口方式生产的， 其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 24. 毒性和 的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。 ( 二) 关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许 [2011]123 号） 25. 保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的 质量 负责。要严格按照《保健食品良好生产规范》的要求，切实承担产品质量第一责任人的责 任，严禁采购和使用 的原料。 ( 三) 中华人民共和国药品管理法（ 2001 年修订） 2 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进 行 。患有