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医疗器械质量事故调查处理三篇 第 1 条 医疗器械质量事故的调查和处理医疗器械质量事故的调查 和处理编号产品名称、 规格和型号、 产品批号、制造商和使用日期 (投 诉 )单位联系人、电话供应商联系人和电话质量事故描述报告人、事 故原因日期、责任部门、纠正措施日期、责任部门、批准日期、批准 人意见、第 2 条、第 2 条、 医疗器械质量事故医疗器械质量事故处 理系统 1 、目的为加强我公司医疗器械产品质量事故的管理，有效 防止重大质量事故的发生，特制定本制度。 2 、的范围适用于医疗器械产品质量事故的管理。 三、责任质量控制、采购、仓储、财务、销售部门负责本制 度的实施。 四、内容 1.质量事故分类 1.质量事故分为一般事故和重大事 故。 1.2 本系统仅限于重大质量事故的报告和处理。一般质量事 故的报告和处理按照质量信息管理系统的有关规定执行。 2.重大质量事故定义，下列情况可视为重大质量事故 2.1 产 品在有效期内因质量问题或负责整批退货。 2.2 的店内产品，由于储存不当，造成整批污染损坏，不能 再使用。 2.3 因质量问题造成每批经济损失超过 10000 元。 3.重大质量事故报告 3.1 如果重大质量事故造成人身伤害或 死亡或性质恶劣、 影响非常恶劣， 质量控制部门和公司总经理应立即 报告，质量控制部门应在 24 小时内向当地食品监督管理部门报告。 3.2 其他重大质量事故也应立即报告质量控制部。质量控制 部应在三天内向当地食品监督管理部门报告。 查明原因后， 应作出书 面报告，一般不超过 15 天。 3.3 发生重大质量事故，各方 (或其部门、小组 )除按要求立 即报告外，还应积极参与质量事故的善后工作。 如果事故发生时部门领导不在场， 当事人可以直接向上级主 管部门报告。 4.重大质量事故的调查和处理 4.1 如果发生重大质量事故， 公司应成立专门小组或指定部门负责质量事故的调查、 分析、处理和 报告。 4.2 质量事故调查，填写质量事故报告记录表，其内容应包 括事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。 调查应当坚持实事求是的原则。 4.3 事故调查完成后，组织相关人员进行认真分析、确认事 故原因，明确相关人员的责任，提出整改措施。 4.4 质量事故的处理实行 “三不放过 ”的原则。如果事故原因 不明，不通过、事故责任人和员工未接受教育，不通过、没有预防措 施，不通过。 及时、谨慎、有效处理质量事故。 质量事故报告记录表事故部门时间和地点事故分类 □重大 □ 一般事故情况和应采取的措施 LDMD-FM-21 填写《处理三件物品和 三个医疗器械事故处理系统的人因日期建议》 (1)医疗器械档案应由 医疗器械部门的专人整理、分类管理。 (2)医院购买或接收的所有捐赠或转移的医疗器械必须归 档。 (3)医疗设备安装调整后，由专人整理核实，装订后交医院 档案室统一管理。 (4)医用耗材数据由专人整理，并保存在医疗器械部。耗材 用完后，所有数据应保存 5 年。植入人体的一次性耗材由医院档案统 一管理，永久