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医疗器械采购制度 1 医疗器械采购管理制度某医院医疗物资采购及设备管理制度药 品、医疗器械采购验收制度医疗器械采购、 验收制度医疗器械采购管 理制度文件名医疗器械采购管理制度编制人审核人批准人编制日期 审核日期批准日期颁发质量管理员生效日期目的： 为保证医疗器械的 安全 ,有效 ,保障人民健康 ,安全 ,制定本项制度。 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。 责任：采购员内容：医疗器械的购进必须坚持 “按需购进择优购进 ” 的原则遵守国家有关法律法规保证产品质量。 采购员必需从具有工商部门核发的 《营业执照》且具有有效的 《医 疗器械生产企业许可证》或 《医疗器械经营企业许可证》的企业购进 合格的医疗器械 ,并验明产品合格证。 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册 证》及医疗器械产品生产制造认可表同时该产品必须是在供方 《医疗 器械生产企业许可证》 或 《医疗器械经营企业许可证》 的产品范围内。 必要时对产品和企业质量体系进行考察。 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册 证》及医疗器械产品注册登记表同时该产品必须是在供方 《医疗器械 经营企业许可证》的产品范围内。 首次经营的品种应建立质量审核制度。 质量审核包括：索取产品技术标准签订质量保证协议并建立采购 合同档案。 采购员不得采购质量不合格的产品 ,不得购进过期 ,失效或国家明 令淘汰的医疗器械。 购进的医疗器械要有合法票据 ,并建立完整 ,真实的购进记录 ,做到 票、账、货相符。 企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质制作目录 并形成档案妥善保存。 定期还需核对资质的有效性及时更新。 某医院医疗物资采购及设备管理制度设备调拨制度医疗器械使用 管理制度医疗设备报废制度医疗设备购置及引进制度医疗设备科工 作制度医疗器械管理制度大型医疗器械购置论证制度医疗设备科招 标采购制度医疗器械档案管理工作制度医用计量器具管理办法计量 器具周期检定制度医疗器械技术组工作制度医疗器械应用分析制度 一次性植入人体医疗器械管理制度医疗器械安全管理制度医疗器械 不良事件报告制度医疗器械上岗培训考核制度医疗设备科急救物资 应急保障预案医疗设备处政治、 业务学习制度医疗设备维修保养制度 设备调拨制度一、 设备有价或无价向外调拨时必须履行设备调拨手续 并经有关领导审核批准后方能向外调拨。 二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作按设备价格年限和数量 等核算计价。 三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由经设 备管理部门审核由设备调入部门提出申请经有关领导批准后方可调 拨。 四、院外设备调拨手续由设备调出部门提出设备调拨申请经设备 管理部门审核被调拨设备在本院确实已经无法使用但调拨院外确实 有使用价值报请院领导批准后方可有偿调拨。 医疗器械使用管理制度（一）正确使用．医疗器械最终用户部门 应根据操作手册对初次使用的医疗器械 （设备）的医护人员进行细致 认真的使用前培训及考核。 ．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医 疗器械操作手册等资料。 ．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技 术骨干建立部门内技术支持。 ．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行 定期考核以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操 作。 提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保 证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前应对所用设备进行检查。 发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用及时通