药品留样观察标准操作规程.docxVIP

标 题 留样观察标准操作规程 编 号 SOP-QQ-001 版本 I 页数 共2页 起 草 人 签名 审 核 人 签名 批 准 人 签名 日期 日期 日期 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月曰 送达部门 份数 目的：规范留样观察操作程序。 适用范围：产品留样观察的操作。 责任人：留样观察员、质管员。 取样：由质管员根据留样品种规定，酊剂样品，每批取10瓶；片剂24S/盒的各取 15盒、胶囊剂每批取10盒、颗粒剂取23盒的样品送交留样观察员，入库存放。有必 要留样的进厂原料药在 QC检验后送留样室，以便查验。影响产品质量的主要因素包括 生产工艺及其变更、主要原辅材料变更、质量控制方法的改变及任何新处方、新工艺、 新产品投产时应进行重点留样，留样数量按正常留样数量的 2倍（贵重药品按1.5倍） 留样。 1、 留样地点及条件：留样样品存放于固定的留样观察室内，在规定的条件下保 存，按药品性质，分类储放于橱架上，并做好室内温湿度记录。 2、 留样样品质量检验： 留样观察员按要求定期做好各制剂的外观检查并做好记录，同时分别于 0，3, 6, 9, 12，18, 24，36个月取样一次送化验室，按稳定性考察重点项目进行检测（见附 表）根据观察情况，留样观察员可增加观察次数和延长观察时间，增减测定观察项目。 3、 结果记录。 留样观察员应及时取回检验报告单登记入台帐。若发现变质或已达不合格品