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程 序 文 件 文件编号 文件名称 矫正与预防措施管制程序 版 本 A 生效日期 总 页 数 修 改 记 录 页次 版本 修改内容 修改日期 编 制 审 核 审 批 XXXXXXXXX有限公司 文件编码 版本 A 标 题 矫正与预防措施管制程序 制定部门 品保部 页次 1/3 目的 规范处理有关质量体系的不符合事项或异常现象的矫正与预防措施步骤与要求，使问题能够得到及时解决或使问题的程度与规模得以控制。 2 适用范围 凡有关质量体系中不符合事项或异常现象的矫正与预防均可适用。 3 职责 材料、巡检中的异常、由品保提出处理，并跟催对策执行状况及确认对策实施结果与记录保存。 生产过程中的异常、成品返工，由生产单位提出处理，并跟催对策执行状况及确认对策实施结果与记录存档。 内部质量评审之不符合事项由评审员提出处理，并跟催对策执行状况及确认对策实施结果。 客户投诉之异常由销售部提出处理，并跟催对策执行状况及确认对策实施结果与记录存档。 其它不良状况由相关单位提出处理，并跟催对策执行状况及确认对策实施结果与记录存档。 品保向管理审查会议提报预防措施的实施状况。 异常出现单位应协同相关部门对异常进行分析原因；提出对策；对策经确认后执行并标准化。 4 定义 异常现象 因材料、制程、成品等造成的异于规定标准的或不符客户要求的现象（如错料、漏装、混装、制程中不良率骤然升高、客户投诉问题等）。 矫正措施 对异常、不符合现象或客诉等，及时提出改正方法，可立即消除异常现象，此类措施因时间急迫只找出发生异常现象的直接原因而不追究其根本原因。 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 标准化 将要求用书面化的方式规定下来。 防错法：使用过程或设计特征来防止制造不合格品。 5 运作程序 预防措施 在下列情况下，由职责单位用《信息反馈处理单》向上级主管提出采取预防措施要求。 XXXXXXXXX有限公司 文件编码 版本 A 标 题 矫正与预防措施管制程序 制定部门 品保部 页次 2/3 潜在不符合项的风险增加，由职责单位收集、分析制程操作能力，产品不合格率，服务和客户投诉及质量体系的有效性等资料；如：客户退货分析报告、报废单、次品不合格报告、设备维护记录、客户满意度调查报告、内部质量评审记录。 当产品或过程某一问题的解决方案可能适用于改善其它类似产品或过程时，也要实施预防措施。 处理步骤及跟踪 各部门主管收到实施预防措施要求后，审查其正确性、合理性、必要性，若有必要采取预防措施，交中心负责人批准后实施，若暂时或没必要采取预防措施，部门主管签注意见后退回 提出单位。 提出的预防措施要求，只提出问题无措施时，部门主管审查有必要采取预防措施时，会同相关单位提出措施，交中心负责人批准后实施，若没必要部门主管签注意见后退回提出单位。 预防措施实施结果跟踪，由责任部门主管负责。 纠正措施 进料检验材料异常处理 IQC进料检验时，若材料出现异常，则按《检验与试验管理程序》有关规定处理。 制程中异常处理 在产品的制造过程中因作业人员、材料、机器（仪器）、技术资料、作业方式等造成半成品、成品出现异常，则按《制程管制程序》有关规定处理。 出货检验成品异常处理 OQC成品出货检验时,若成品出现异常,则按《检验与试验管理程序》有关规定处理。 客诉的异常处理，已送至客户产品因不符合客户要求而遭客户投诉（抱怨）或客退时，按有关规定的程序处理。 内部质量评审不符合项点之处理 内部质量评审后所查出的质量体系中不符合事项依《内部质量评审程序》有关规定处理。 客户查厂不良状况（不符合事项或异常现象）之处理。 客户查厂不良状况，由陪同人员记录整理后交相关单位若时间紧急，也可以由陪同人员召集相关单位共同处理，必要时将改善措施回复客户。 相关单位负责改善效果的跟踪、确认，并保存相关记录。 XXXXXXXXX有限公司 文件编码 版本 A 标 题 矫正与预防措施管制程序 制定部门 品保部 页次 3/3 对策规律化：对策的提出包括供应商与客户处的库存品作出处理；公司在制品与库存品（含材料、半成品、成品等）的处理；防止质量事件再发生的长远方案。 对策的应用 所采取之对策须应用于相类似的工序控制中。 所采取之对策须应用于同一客户，或不同客户的类似产品中。 对策标准化。若对策内容经相关单位确认有效，且牵涉到文件与资料的变更,则依有关规定的程序进行处理。 参考文件 6-1 《检验与试验管制程序》 6-2 《制程管制程序》 6-3 《客户服