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检验异常情况调查处理程序 目的：分析调查检测过程的不合格数据，对产品的质量作出公正的判定 范围：检验过程的异常数据。 责任人：质量管理部负责人、 QA人员、QC人员 程序： 4.1检验结果异常系指结果超出法定标准或本单位内控标准的限度。 4.2所有检验超标的情况需进行检验室复检，复检应及时、认真负责。 4.2.1首先，QC人员应对检验结果的准确性负责。检验超标的情况先需自己进行复检，若发现检验或 计算错误，应作记录并重新检验或计算；若 QC人员不能找出超标原因，则应保留试验溶液并报告组长 或主管。 组长或主管在收到检验超标的报告后， 应及时调查分析超标原因并作出适当处理。 当有明显的证 据表明系检验失误时， 应将超标结果判定无效并进行复检， 以获得反映样品实际情况的数据； 若无明显 证据表明是检验室失误时，应立即通知 QA人员，以便进一步调查。 4.2.3超标结果需保留，并作出分析说明。此分析说明应有相关人员和负责人的签名和日期， 并交质量 管理部。 4.2.4 检验室内部调查活动应在超标结果产生后的 3个工作日内完成。 4.3检验室不合格结果调查评估步骤 初步调查： 设备功能； 计算错误； 样品处理错误； 过程错误（如取样）； 色谱图不良； 其他。 如不合格原因是黑点、异物、外观等造成，在确认不是取样造成的，而是样品自身的问题后，则直接否 决该批物料。如经过初步调查后不合格原因仍未找到，则需要全面调查。 全面调查： 仪器设备：故障、设备受污染、仪器已校正并处校验期内（包括小容量的校正）、所有的仪器设 备均正确使用 方法与规程 计算公式正确且计算正确：样品与对照品的称样量计算正确、稀释倍数、规格； 仪器系统适应性试验； 使用方法正确； 遵循正确的操作规程； 4.323 标准品、标准溶液 在有效期内； 所用标准溶液正确与否； 储存应完好。 4.3.2.4 对照品与样品的制备 按正确方法制备； 对照品、样品是否溶解透； 所用试剂、仪器、设备未受污染，且正确使用； 所用试剂配制无问题（特别是 pH符合要求否）； 样品的研磨问题； 滤材有无影响，初滤液弃去适当； 样品有无代表性； 移液管、容量瓶是否用错。 历史追踪 其他产品是否出现类似问题； 过去是否有类似不合格情况 （取合格的留样，在现有分析条件下重新分析， 或同一样品交由其 他化验室检测，均发现不合格）。 其他 环境、温度、湿度条件符合要求 4.3.3通过全面调查，找到不合格原因，发现是由化验室因素造成后，需要进行如下工作： 按规程规定对原样品进行“原样复验” ，如果“原样复验”样品不足，需“重新取样” 。 按改正后的条件进行分析检测，如合格，则放行该批物料。 预防措施：应进行根本原因分析，确定差错的来源， 采取改正措施以免再次发生，若属化验员 错误（如错误操作、计算等）造成不合格结果时，则需对化验员进行培训、考核。 4.3.4 通过全面调查，没有找到不合格原因，需要进行如下工作: 4.3.4.1 有证据证明原来所取样品无效: ）化重 验新 取 样 （合放格仃合格重新取并二 重新化验不不合― ） 化重 验新 取 样 （ 合 放 格 仃 合格 重新取并二 重新化验 不 不 合 ―? 放 格 行 4.3.4.2 无证据证明原来所取样品无效: 原样复验不 *■合 格重新取一 重新化验 原样复验 不 *■合 格 重新取一 重新化验 不 不 合 — 放 格 行 4.4会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量管理部部长同意后，双方重新取样进行 会检，必要时可送药检所检验，以会检结果做为最终判定。