中药制药标准化管理 组织机构设计 电子教材-机构设计.docVIP

PAGE 1 一、 制药企业组织机构设置原则 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 机构是因事而设，不能因人而设； 一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部门据企业实际情况而定； 生产部与质量部一定要分设； 质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直属企业负责人领导； 企业应设立与药品生产规模、品种、检验要求相适应的，有足够场所、仪器、设备的药品质量检验机构。 机构的设置要扁平、简单，职责明确。 这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软件编写和施件（人员）培训的基本保障。 二、 组织机构设计样例 XX有限公司组织机构示例图 总经理 总经理 综合管理部 生产管理部 质量管理部 各车间 生产科 工程设备科 物料科 QA GMP办公室 QC 另外，还应设财务部、销售部、资料档案室。并对生产、质量管理细化形成单独的组织机构图 生产部经理工程设备 生产部经理 工程设备 物料管理 机修组 电修组 仪修组 精制车间 反应车间 粗制车间 包装车间 班 组 班 组 班 组 班 组 品质部经理质量保证QA 品质部经理 质量保证QA 质量检验QC 质量控制室 档案(文件)室 验证计量 GMP培训自检 化学室 微生物室 质量评价 在线控制 用户投诉 供应商审计 消耗品管理 仪器分析 微生物检查 生物测定 环境监测 动物房 售后检查 理化检验 理化检验 取样及样品管理 取样及样品管理 XX集团公司组织机构示例图 XX公司组织机构示例图