新版gsp内部审核自查表.pdf

精品文档 新版 GSP实施质量管理体系内部审核自查表 项目 细则规定内容 需要整改内容 *00401 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》 《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2 ．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2 ）超范围经营； （3 ）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4 ）购销医疗机构配制的制剂； （5 ）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等） ，或近 1 年内连续 6 个月不 经营或累计 9 个月未经营某类药品。 3 ．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。4 ．不得存在执业药师挂证。 5 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构 负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、 财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排 应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档 案等，及时更新。 4 ．企业人员（资质、职责）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、 电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端）等应符合药品GSP规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2 ．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3．应制定质量管理体系文件。4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记录。 . 精品文档 0060 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1 1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2 ．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由 上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标 必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。 3 ．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。 4 ．有质量目标的检查、评价记录。 5 ．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。 0070 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。 1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件规定。 2 ．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类