YUJ-18BZ全自动速控中药制丸机验证方案.pdfVIP

06-FA-SB027 药业有限公司验证方案 06-FA-SB027 药业有限公司验证方案 1  1  引言 引言 1.1  1.1  验证项目小组成员及责任 验证项目小组成员及责任 1.1.1  1.1.1  验证项目小组成员 验证项目小组成员 验证小组职务 所在部门 职务 验证小组职务 所在部门 职务 组长 设备动力部 部长 组长 设备动力部 部长 组员 生产技术部 部长 组员 生产技术部 部长 组员 质量管理部 部长 组员 质量管理部 部长 组员 固体制剂车间 车间主任 组员 固体制剂车间 车间主任 组员 固体制剂车间 操作工 组员 固体制剂车间 操作工 组员 化验室 化验员 组员 化验室 化验员 组员 物控部 部长 组员 物控部 部长 1.1.2  1.1.2  责任 责任 — 验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证 验证小组组长 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证 报告。 报告。 — 验证小组组员—分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工 验证小组组员 分别负责方案实施中安装确认和运行确认、性能确认具体工 作。 作。 1.2  1.2  验证工作中各部门责任 验证工作中各部门责任 — 验证委员会—负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的 验证委员会 负责验证立项及验证方案的审核、批准；负责验证数据及结果的 审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。 审核；负责验证报告的会审审批；负责验证证书的发放。 — 生产技术部—参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。 生产技术部 参加会签验证方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作。 — 质量管理部—负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验 质量管理部 负责组织验证立项、验证方案、验证报告的会审会签；负责对验 证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；