年度验证总计划.docx

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**公司 验证总计划 (2018 年) 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 2018 年度验证总计划 一、验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品, 而验证则是实现GMP这 个目的的基石,是证明和保证一切关键生产要素,包括设施、系统、仪器设备、 生产工艺、 分析方法、清洁规程符合既定要求的公认方法。 确保本公司的验证工 作按照规定得到良好执行,满足 GMF有关验证的要求。 鉴于验证工作的如此重要性,本公司将验证工作放在 GMP管理的重要位置, 并给予高度重视。为此提出下列验证方针: 1、 充分认识,高度重视;建立规程、依规行事;客观记录、慎重结论;资源保 证。 2、 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验 证。 3、 当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证。 4、 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 5、 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 6、 检验方法发生变化时应进行验证。 二、验证范围 产品生产工艺验证及再验证 关键生产设备验证及再验证 设备清洁验证及再验证 检验仪器验证及再验证 计量器具校验 按《国家强制检定计量目录》执行。 三、验证基本要求 1、 依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案; 2、 验证方案应经过相关部门的审核和批准; 3、 在验证实施之前,必须成立验证小组,编写各项目的验证计划,编写验 证方案及记录并组织学习,做好验证准备工作。 4、 验证方案批准后,验证小组,按验证方案执行验证。 5、 应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、工作规程等能够保持 持续稳定。 6设备的清洁验证及产品工艺验证,应选择活性高、难清洗的产品先生产, 以便先做清洁验证。 7、 当验证结束后,所有的验证结果必须记录并评估,并应该包括所有的偏 差和漏项,最后给出验证结论。 8、 如在验证实施过程中或验证实施后的审核自查中发现有偏差或漏项, 应 对验证方案及具体的实施过程进行详细审核, 如果是项目本身存在问题,应针对 存在的问题进行整改。 四、2018年验证及仪器校验目录 1、设备设施再验证目录 序 号 验证日期 名称 设备、仪器 编号 再验证计划时间 计划完成时间

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