药品召回管理规程.docxVIP

文 件 药品召回管理规程 编 号 · 10·0007 2页码 1/3 版 本 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 销售部 批 准 日 期 生 效 年 1月 20日 发 放 总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部 目的： 规范药品召回的管理 范围： 药品的召回 1．药品召回的级别 1.1 一般情况药品召回 1.1.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成轻微的伤害。 1.1.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成轻微的 伤害。 1.2 紧急情况药品召回 1.2.1 药品存在质量缺陷可能或已经对消费者的身心健康造成严重的伤害。 1.2.2 药品存在质量缺陷可能或已经对本厂的声誉或经济利益造成严重的 伤害。 2．召回负责人：销售部经理、总经理分别为一般情况、紧急情况药品召回 负责人。 3．药品召回的时限：一般情况和紧急情况药品召回时限分别在 72 小时和 小时。 4．药品召回形式：召回放置在公司仓库退货区或异地封存。 5．药品召回的参加人员 5.1 一般情况药品召回：销售部经理、质量及销售部管理员、销售员、成品 库保管员组成。 5.2 紧急情况药品召回：总经理、副总经理、质量保障部经理、销售部经理、 生产管理部经理、化验室主任、质量管理员、销售部管理员、技术员、销售员、 成品库保管员组成。 6．在下列情况下实施药品召回 6.1