血液制品生产制备工艺中的风险分析-文档资料.ppt

风险的概念 风险： 是危害发生的可能性及其危害程度的综合体 . （ ICH Q9 ） 风险管理： 即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险 分析、评价和控制 . 风险分析：既运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价 . 风险控制：急制定减小风险的计划对风险减小计划的执 行，及执行后结果的评价 . 风险管理 ? ? ? ? ? 有什么风险 ？ 风险从哪里来的？ 对什么有影响？ 严重程度怎样？ 我们如何去应对？ 风险评估意义 ? 根据风险管理方法和工具，制定出基于风 险因素考虑的更为有效的决策 ---- 利用有限的资源， 最大化得减小风险。 有什么风险结果 ? ? ? ? ? 微生物的污染风险 热源（细菌内毒素）的污染风险 异物及不溶性微粒的污染风险 制品的纯度及其它技术指标的风险 其它对产品有不良影响的风险 从哪里来的？ ? 原辅材料 ? 厂房设施 ? 空调系统及其它辅助设施 ? 水系统 ? 人员 ? 工艺过程 ? 检测手段 工艺过程 ? 硬件： 厂房基础设施 工艺设备仪器 其它辅助设施 ? 软件： 工艺流程设置 操作时限的设计 各工序操作方法的设计 工艺流程 ? ? ? ? ? ? ? 血浆领取、合并 各组分的乙醇沉淀 超滤、病毒灭活 除菌、分装 孵育、灯检 包装 储运、销售 原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的 风险是从哪里来的？ 1 、血浆的采集阶段的风险 2 、血浆采集成型后的储存温度是否在 -20 ℃ 以下？ 3 、血浆运输过程是否在低于 -15 ℃情况进行 的？ 4 、血浆各项病毒检由于检测手段及检测试 剂 等方面的局限性所带来的风险？ 血浆领取、合并 有哪些可能发生的风险 血浆领取、合并 有哪些可能发生的风险 5 、单个血浆在复检取样时风险？ 血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。 取样操作、重新热合密封操作对血浆造成 的风险。 6 、血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运 过程的时限性 . 。 血浆领取有哪些可能发生的风险 1 、领取血浆时对血浆的复核检查 合格证 外观及包装 2 、领取血浆时的称重、计算方法 毛重 箱重 血浆袋重等 血浆预融、合并 有哪些可能发生的风险 1 、血浆进入洁净区前破袋的挑选 交叉污染 对血浆袋造成伤害 2 、预融时的风险 水浴温度控制 预融时破袋检出率 破袋的血浆进一步污染 出现破袋污染预融罐内纯化水 污染血浆袋外表面 血浆预融、合并 有哪些可能发生的风险 3 、血浆袋外表面 75% 乙醇消毒操作的风险 血浆外表面是否 100% 的消毒 血浆袋消毒后残留乙醇的祛除 破袋污染乙醇 消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染 搬运过程的安全 乙醇配制方法 血浆预融、合并 有哪些可能发生的风险 4 、合并过程的风险 合并操作的操作方法（人员位置、操作手 法） 剪下的小辫带入血浆中 剪浆及向罐内倒时的污染 搅拌速度的控制 循环水温度控制，合适的时间停止水浴 血浆预融、合并 有哪些可能发生的风险 5 、 血浆袋残余血浆的回收 血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境 血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境 废弃血浆袋病毒杀灭 废弃血浆袋的管理 “ 84” 对设施及器具的腐蚀 “ 84” 误入，污染血浆 各组分的乙醇沉淀 有哪些可能发生的风险 ? 各组分乙醇沉淀 五变参数：