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精品 精品 可编辑 可编辑 文件名称 质量风险审核表 文件编号：ZR-JL01-2016-01 版本号：01 执行日期：2016年01月04日 保密级别：机密 重庆XXX医药有限公司 质量风险审核表 质量风险审核表 经营 环节 风险因素 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果 质 量 管 理 体 系 企业领导人的 质量风险意识； 组织机构； 人员配置； 仓储设施，管理 条件； 过程管理。 经营质量缺陷药 品（质量问题、包装 破损、短少等）； 发生假药、劣药 经营行为； 变相协助贩毒或 提供毒源； 所经营药品引发 新的严重不良反应； 所经营药品引发 致残致死个案。 加强企业领导人的质量风险意识， 引进质 量风险管理模式； 建立质量风险管理组织机构， 确立质量风 险管理制度、程序，定期开展质量风险管理 活动； 加强全员质量风险管理制度、程序的培 训，培养全员质量风险管理意识； 确立企业全面的计算机信息管理系统， 支 持质量风险管理要求； 加强过程管理； GSP认证，强化和规范企业质量管理系 1、风险控制措施评价: 厂无效==-* 口有效 厂设施设备发生变化 原因 厂|制定的措施不适宜 2、风险控制措施执行情 青况：厂较好］ 厂-般］ 厂风险接受 □风险降低 厂风险避免 n较差］ 风险评估过程是否需 要重新调整： 门是厂否 统。 供应商审核； 供应产品审核； 销售人员资质 审核。 购入假药或劣药。 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未 经审核，系统不能确认企业为合格供应商； 资质过期，系统自动报警；非授权人不能在 系统内审批； 对审核人员加强药品购进管理制度、首 营企业和首营品种审核制度及相关程序的 培训； 3?通过年度药品质量进货评审， 对质量信誉 不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1、风险控制措施评价: 无效 有效 设施设备发生变化 厂制定的措施不适宜 2、风险控制措施执行情况: 较好 风险接受 风险降低 口风险避免 风险评估过程是否需 要重新调整： 是 否 质量管理部部长 质量副总经理 编号：AS-JL-025 经营环节 风险因素 风险后果 收货环节 收货检查 接收非我企业购进 商品； 接收假药（受污染） 或劣药； 接收药品质量明显 缺陷（外观质量问题、 包装破损、短少等） 产品。 质量风险审核表 版本号：001 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 1、风险控制措施评价: 有效 风险审核结果 质 量 检 查 验 收 检查验收 1.验收合格假药（受 污染、假进口）或劣 药； 确立企业全面的计算机信息管理系统， 未经采购人员制定购进计划，系统无收货 指令；收货需凭系统指令一一“采购订单” 执行； 对收货人员加强药品采购管理制度、收 货程序的培训； 3?严格执行药品收货管理制度。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 验收员凭收货员签发的验收指令一一 “验 收通知单”执行验收； -I无效 原因 设施设备发生变化 L制定的措施不适宜 1、风险控制措施评价: 无效 2、风险控制措施执行情况: 有效 —?厂设施设备发生变化 原因 ―*厂制定的措施不适宜 风险接受 |_1风险降低 匚T风险避免 风险评估过程是否需 要重新调整： 亍亍是厂I否 风险接受 □风险降低 PT风险避免 质量管理部部长: 2.验收合格药品质量 2.对验收员加强药品质量检查验收管理制 2、风险控制措施执行情况： 厂较好 缺陷（外观质量问题、 度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷 厂一般 包装破损、短少等） 链药品管理制度的培训； 厂较差 产品； 3?严格执行冷链管理药品要求； 3.验收延误（冷链运 4.验收不合格药品，质量管理员要履行质 输药品），造成药品质 量复核手续。 量缺陷（内在质量）、 药品失效。 风险评估过程是否需 要重新调整： 是 否 质量副总经理 质量风险审核表 经营 风险 风险后果 风险控制措施 风险控制措施评价与执行情况 风险审核结果 环节 因素 编号：AS-JL-025 版本号：001 1.储存不 当，造成 药品污 染、变质、 失效（温 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行 药品养护管理制度、药品存储管理制度、 湿度管理制度等相关制度和程序; 2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、 存做到“五分开”；药品堆码做到符合 药品保管管理制度、仓库温 冷库）开存放，仓库合理储 “五距”; 1、风险控制措施评价： 有效 无效 储存 管 理、 养护 检查 湿度影 响），成为 假药; 2.储存药 品过期成 为劣药; 3 .储存药 品发生质 量缺陷 （储存造 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新, 定期清洁药品储存区域; ——H*设施设备发生变化 □风险接受 原因 T厂制定的措施不适宜 厂风险