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（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导： 第九、十章 第九章药品广告与消费者权益保护 （一）药品广告管理 药品广告须经企业（生产 或者经营）所在地省、自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准。 凡利用各种媒介或者形 式发布的广告含有药品 名称、药品适 应症（功能主治）或者 与药品有关的其他 内容的，为药品广告。 非处方药仅宣传药品名称 （含通用名称和商品名称）的，或者处方药 在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的， 无需审查 。 毒麻精放、戒毒制剂，军队禁止试生产 不得发布广告。（9 类） 异地 发布药品广告应到发布地药品广告审査机关办理 备 案。 药品广告的内容必须 真实、合法，以国务院食品药品监督管 理部门批准的说明书为准。 必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生 产批准文号、生产企业 名称。 药品广告不得含有： 不科学 地表示功效的断言或者保证的。 利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、 患者的名义和形象作证明 说明治愈率或者有效率的。 与其他药品的功效和安全性进行比较的。 “最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等绝对化语言。 （二） 反不正当竞争法 不正当竞争行为* 商业贿赂行为* :在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的， 以行贿 论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以 受 贿 论处。经营者可以以明示方式给 折扣 和佣金，但必须如实入 账。 低价倾销行为* 有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售 鲜 活商品； 处理有效期限即将到期 的商品或者其他积压的商品；季节性 降价; 因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。 （三） 消费者权益保护 消费者，是指为个人生活消费需要 购买、使用商品或者接受 服务的自然人。 消费者的权利：安全保障权（人身、财产安全 不受损害）、真 情知悉权、自主选择权、公平交易权（质量保障、价格合理、计量正 确）、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。 经营者的义务：维护消费者合法权益。 （1）经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务。 保证安全的义务：应当保证其提供的商品或者服务符合保障 人身、财产安全的要求。 不得单方 作出对消费者不利规定的义务。 不得侵犯消费者人身自由 的权利的义务。 保证质量的义务：应当保证在正常使用商品或者接受服务的 情况下其提供的商品或者服务应当具有的 质量、性能、用途和有效期 限。经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品 或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量 与表明的质量状况相符 。 销售者的先行赔付 义务+ 追偿。 第十章 药品安全法律责任 药品安全法律责任的种类：刑事 责任、民事 责任、行政 责 任(行政处罚和行政处分)。 生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 一个成分(国家药品标准规定的 成分 不符)； 两个冒充(非药品冒充 药品、他种药品冒充 此种药品)。 有下列情形之一的药品，按假药 论处： 不是药：禁止使用的 ；该批准未经批准/该检验未检验 的； 变质的；被污染的；用未取得批准文号 的原料药生产的；擅自委 托 或者接受委托生产药品的。 不是这种药：适应症 或者功能主治超出规定范围的 （2） 生产、销售假药的行政责任 货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药 品生产、经营活动。 （3） 从重处罚的情节 特殊药品（特药、生血） 特殊人员（孕产妇、婴幼儿、儿童） 特殊情节（重犯、伪造） 特殊后果（伤害） ⑷ 生产、销售假药的刑事责任 处三年以下 有期徒刑或者拘役，并处罚金； 对人体健康造成 严重 危害或者有其他严重情节的，处三年以上 十年以下 有期徒刑，并处罚金； 致人死亡或者有其他 特别严重 情节的，处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑 ，并处罚金或者没收财产。 （5）假药/劣药 认定为“对人体健康造成严重 危害” （9种 =6+3） 6种： ①轻伤或者重伤 ；②轻度残疾或者中度残疾 ；③造成 器官组织损伤导致一般 功能障碍 或者严重 功能障碍的（轻、重 伤；轻、中残；轻、重障）。 3种： ①造成较大 突发公共卫生事件；②生产、销售金额 20-50万元；③生产、销售金额10-20万元，并具有从重处罚 情 形之一的。 （6） 假药 其他特别严重 情节（10=7+3种）： 7种：①致人重度残疾 的；②造成三人 以上重 伤、中 度 残 疾或者器官组织损伤导致严 重 功能障 碍的;③造成五人以上 轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人 以上轻伤的。 3种：①造成重大、特别重大 突发公共卫生事件的；②生产、 销售金额50万元以上