2019年食品企业纠正和预防措施控制程序..docxVIP

目的 通过对纠正和预防措施进行控制，确保识别和消除实际及潜在的不符合、不合格原因，防 止事件、事故、不合格、不符合的发生或再发生。 适用范围 适用于公司质量、环境、食品安全管理体系实施过程中需采取的纠正和预防措施的控制。 职责 品控部负责公司纠正、预防措施的管理。 各责任部门负责具体制定、实施本部门过程 / 活动中的纠正、预防措施。 管理者代表负责纠正、预防措施计划的批准。 人事行政部负责对环境方面纠正、预防措施的实施情况的监督、验证。 工作程序 纠正措施 出现下列情况之一需采取纠正措施： 连续发生不合格； 严重的不合格； 顾客的投诉； 内审中发现的不合格项； 管理评审提出的整改项目 监测测量发现不符合； 相关方投诉或发生紧急事故时 关键控制点 不合格的识别与评审 开展内部质量、 环境体系审核中发现的不合格由内审组负责评审并向出现不合格的责任 部门或单位下达“不合格报告” ； 外部(顾客)或第三方质量、环境管理体系审核中发现的不合格及管理评审中发现的不 合格，由品控部负责收集、整理，分别由审核方或品控部向相关部门下达不合格报告。 各部门在日常生产和管理中发生的不合格，由发生不合格所在单位负责信息收集并评 审。 顾客对产品质量的投诉由销售部填写“质量问题处理单” ，交品控部收集、评审。 不合格的原因调查与分析 出现不合格的责任部门接到“不合格报告”后，由其部门主管组织有关人员，根据收集到 的信息对不合格原因进行调查、分析。 产生不合格的原因可能包括以下几方面： 用于产品生产、贮存或搬运的材料、过程、工具、设备或设施存在故障、误操作或不合 格。 文件规定不合格或未作规定。 不符合程序要求。 过程控制不当。 计划安排不当。 缺乏培训、能力不够、意识不强。 工作环境不适宜。 资源不足 过程固有的变化等。 管理方案制定不当。 纠正措施计划的制定 纠正措施由出现不合格的责任部门在查明不合格原因基础上提出， 编制纠正措施实施计划， 报告中要明确：纠正什么？何时完成？主办人是谁？负责人是谁？ 纠正措施的实施 纠正措施的实施由纠正措施主办人负责，纠正措施负责人要在纠正措施实施过程中进行检 查和督促，以确保纠正措施能按计划完成。 纠正措施涉及到质量、 环境体系文件的更改时， 在公司管理者代表领导下， 由品控部按《文 件控制程序》的要求组织实施修改。 管理者代表、内审组及时对所有纠正措施实施情况进行跟踪，当有迹象表明纠正措施不能 按计划如期完成时，管理者代表、内审组协助有关部门查明原因，加强监督，以保证纠正措施 顺利完成。 纠正措施实施完成后，由主办人向负责人报告，负责人进行检查，在“纠正、预防措施 实施报告”上签意见，对纠正措施执行情况及其有效性做出评价。随后将《纠正、预防措施实 施报告》交管理者代表或内审组进行验证，做出验证结论，确认其纠正措施是否有效。 当纠正措施确认无效时，由责任部门继续查找原因，重新编制纠正措施，并按原审批程 序进行审核后实施。实施完成后再经验证，直至确认有效。 4.2 当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施 , 使相应的过程或体系恢复受 控状态。这些措施包括： 评审不符合(包括顾客抱怨) ； 评审监视结果可能向失控发展的趋势； 确定不符合的原因； 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生； 确定和实施所需的措施； 记录所采取纠正措施的结果； 评审采取的纠正措施，以确保其有效。 纠正措施应予以记录 . 预防措施的制订、审批、实施和验证 4.3.1 信息来源 销售部应广泛收集市场信息和外部顾客的满意度度信息。 生产部每月对影响质量的有关过程和不合格进行分析评定， 并将不合格趋势的问题进行 汇总。 对常规环境的监视和测量、检查记录、污染源等信息进行汇总分析。 4.3.2 品控部收到有关的信息后，及时组织有关部门和人员召开分析会，分析发现不合格的潜 在原因，并将采取的相应预防措施填写在《纠正、预防措施实施报告》中，经管理者代表审批 后发到有关部门，重大预防措施信息应提交公司最高管理层评审，并报总公司批准。 品控部组织有关人员对预防措施效果进行验证，验证人员将验证结果填写在《纠正、预 防措施实施报告》中，并由行政部负责存档；若检验未达到预期效果，由责任部门重新组织预 防措施的制定，并由品控部重新验证。 对制定的预防措施实施前，应进行风险分析，择优实施。 由预防措施引起的体系文件修改，按《文件控制程序》的有关规定执行。 在管理评审前，办公室负责收集有关预防措施的质量记录，提交给管理评审，作为管理 评审的输入之一。 相关文件 《文件控制程序》 BR-CX-01 《记录控制程序》 BR-CX-02 《数据分析控制程序》 BR-CX-17 《管理评审控制程序》 BR-CX-06 相关记录 《纠正(预防)措施通知单》 TX-