安徽省医疗器械经营企业检查验收统一标准.docVIP

附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检验验收标准 （ ） 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检验验收标准编制说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检验验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理措施实施细则》制订，分五部分30项（条款），其中通常项15个、关键项15个。 1．机构和人员情况 （通常项3个，关键项3个） 2．经营场所情况 （通常项3个，关键项3个） 3．仓库和仓储设施情况 （通常项3个，关键项3个） 4．技术培训和售后服务情况（通常项2个，关键项2个） 5．质量管理和制度情况 （通常项4个，关键项4个） 二、适用范围 本标准适适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证检验验收和日常监督检验。 1、新申办企业，按全部相关项目检验验收； 2、变更注册地址，按第二、第五部分检验验收； 3、变更仓库地址，按第三、第五部分检验验收； 4、变更经营范围，依据品种确定是否需要现场检验验收。 三、评审方法 按该企业经营范围所包含检验验收项目： 关键项符合率低于80%、通常项低于70%，为检验验收不合格； 关键项符合率在81-95%，通常项目在71-90%，限期整改； 关键项符合率在96%以上，通常项目91%以上，为检验验收合格。 四、检验统计 检验验收人员立即填写《安徽省医疗器械经营企业检验验收统计表》，对存在问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检验结论。 企业对检验结论提出意见并由企业责任人签字。 需要被检验企业限期整改，应立即给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检验验收限期整改通知书》。 安徽省医疗器械经营企业检验验收标准 一、机构和人员 （通常项3个，关键项3个） 条款 检验内容和要求 检验措施 标准 是否符合 1.1 企业应含有合理组织结构和充足人力资源。 查企业组织机构图、部门岗位职责、职员花名册，企业责任人和各部门责任人名单。 通常项 1.2 法定代表人和企业责任人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关要求。 现场问询，必需时进行发卷笔试。 通常项 1.3 质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关要求及所经营关键产品技术要求，对企业经营产品质量含有裁决权。 现场问询，必需时进行发卷笔试；查职责文件。 通常项 1.4 经营10个代码以上企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊疗试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。 查组织机构图和设置文件、查职员名册、任命（或聘用）文件、劳工合相同。 关键项 1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业责任人不得兼任企业质量管理责任人。 查职员花名册、任命文件、劳工协议、养老保险等。 关键项 1.6 经营第三类医疗器械，企业质量管理机构人员应含有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业，质量管理人员应含有相关专业大专学历或初级以上职称； 经营属零售性质医疗器械，质量管理人员应含有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质，质量管理人员应含有相关专业中专以上学历，同时含有国家认可专职验配资格证书。 经营体外诊疗试剂批发企业，质量管理人员不得少于2人，并应含有相关专业本科学历，其中1人应含有从事检验相关工作3年以上工作经历。 查身份证实、学历和职称证书原件和实际符合性；查任命（或聘用）文件、劳动用工协议、上岗证等。 关键项 二、经营场所情况 （通常项3个，关键项3 个） 2.1 经营场所应相对独立，且产权明析。 查产权证实、租赁协议。 关键项 2.2 经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积通常不少于40平方米，在10个类代码以上，经营场所面积通常不少于60平方米； 经营范围属零售（专营），经营场所面积通常不少于20平方米。 对照企业申报经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证实、租赁协议原件。 关键项 2.3 经营范围属直接验配性质，应设置对应验配室。经营隐形眼镜应设置验光、检验、配戴区域。经营隐形眼镜和助听器应含有验配所需仪器设备和设施。 设在药店、超市或其它零售企业必需设置产品陈列柜，并含有醒目标识。 查看现场及企业设施设备档案。 关键项 2.4 经营隐形眼镜关键包含：电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜。 对照现场检验，查看相关购置票据。 通常项 2.5 经营场所环境整齐、卫生；室内应宽大、明亮、清洁卫生；应配置电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。 对照企业设备清单和检验相关购置票据。 通常项 2.6 经营助听器关键包含：