GMP 知识点一：总则 GMP主要内容之第一章总则.pptVIP

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2021-03-02 发布于北京
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GMP 知识点一：总则 GMP主要内容之第一章总则.ppt

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药品GMP实务知识点三我国现行GMP的主要内容第一章总则第1条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第2条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第3条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第4条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP制定依据与适用范围制定依据：《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》；明确GMP是药品生产和质量管理的基本要求。适用范围：药品制剂生产全过程。所有影响因素质量管理体系涵盖药品质量达到预期确保有组织有计划的全部活动管理目标：最大限度降低药品生产过程中风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 (实施GMP目的) “诚信” 执行理念与原则：防污染交叉污染混淆差错不持续不稳定严格执行，诚实守信远离虚假，禁止欺骗