兽药管理 进口兽药管理 进口兽药申报与审批程序.pptVIP

进口兽药申报与审批程序 进口兽药申报与审批程序 一、进口兽药的注册申请 首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部提出申请，填写《兽药注册申请表》，并按《兽药注册资料要求》提交相关的资料和物品。 课程名称 进口兽药申报与审批程序 （一）申请注册提交的资料和物品 1.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件 2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。 3.兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关材料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 4.兽药的标签和说明书样本。 5.兽药的样品、对照品、标准品。 6.环境影响报告和污染防治措施。 7.涉及兽药安全性的其他资料 进口兽药申报与审批程序 （二）不予受理的注册申请 有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理: 1.农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药。 2.经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药。 3.我国规定的一类疫病以及国内未发生疫苗的活疫苗。 4.来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品。 5.申请资料不符合要求，在规定期间内未补证的。 6.不予受理的其他情形。 进口兽药申报与审批程序 二、审查 （一）初步审查 由国务院兽医行政管理部门进行初步审查 （二）最终审查 经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，在接到评审和复核检验结论后，国务院兽医行政管理部门进行最后的审查。 在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以就向中国出口兽药的企业生产条件进行现场考查，并可以要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。 进口兽药申报与审批程序 三、提出审查意见 经审查合格的，由农业部颁发进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准，境外兽药方可向中国出口；不合格的，应当书面通知申请人。省级畜牧兽医行政管理部门不具备颁发进口兽药登记许可证的权利。 《兽药管理条例》第三十三条对国务院兽医行政管理部门的初步审查和最终审查时限，做出了具体规定。初步审查须在10个工作日内完成；最终审查须在60个工作日内完成。