白内障超声乳化关键技术管理标准规范.doc

附件1 广东省白内障超声乳化技术管理规范（试行） 为规范本省白内障超声乳化技术临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，依据卫生部《医疗技术临床应用管理措施》，结合本省白内障超声乳化技术应用实际情况，制订本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用白内障超声乳化技术进行审核依据，是医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术基础要求。 本规范所称白内障超声乳化技术是指经过显微外科手术技术，利用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体技术。 一、医疗机构基础要求 （一）含有对应临床应用能力和条件二级以上（含二级）综合医院或眼科专科医疗机构。 （二）含有眼科专用床位，每十二个月完成内眼手术≥100例。 （三）含有临床检验、放射和心电图等相关科室。 （四）眼科应配置裂隙灯、对应眼底检验设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计、屈光检验设备等仪器设备。 （五）手术室设施设备要求。 1、含有眼科专用手术室，配置相关抢救设备，布局符合要求。 2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布《消毒隔离技术规范》。 3、手术室应配置超声乳化仪等乳化晶状体设备和手柄、符合内眼手术标准配置助手镜眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。 二、人员基础要求 （一）白内障超声乳化手术主刀医师须持有中国医师资格证书及医师执业证书（注册为眼耳鼻喉科专业），含有主治医师及以上医师资格。 （二）其它相关岗位人员应含有资质要求。 1、手术室护士应含有3年以上手术室工作经验。 2、验光师应经过视光专业培训并考评合格。 （三）本规范实施前含有以下条件医师，可经过认定方法取得相关技术执业资质： 1、同行教授评议专业技术水平较高，并取得2名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师； 2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求： （1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有对应显微手术操作经验，近2年年均内眼手术50例以上； （2）在本专业有临床经验医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）指导下，完成最少100例超声乳化手术。 3、手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理要求，近5年内未发生过二级以上和开展白内障超声乳化手术相关负关键责任医疗事故。 （四）其它拟从事白内障超声乳化手术医师需经过卫生行政部门认可培训基地培训并考评合格，取得相关技术执业资质。 三、技术管理基础要求 严格遵守白内障超声乳化技术操作规范和诊疗指南，正确掌握白内障超声乳化技术适应证和禁忌证，依据患者病情、可选择诊疗手段、患者经济承受能力等综合判定，决定诊疗方案。 （一）收治基础标准 1、手术适应证：当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术。 （1）患者因白内障造成视功效下降（视力下降、眩光等），并影响患者生活； （2）晶状体混浊程度显著妨碍眼底病变诊治（如 糖尿病视网膜病变等）； （3）晶状体病变本身已造成炎症反应（如晶状体过敏性葡萄膜炎等）； （4）合并急性闭角型青光眼或药品难以控制开角型青光眼。 2、手术禁忌证：当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术。 （1）患者无手术诊疗愿望； （2）经过戴镜等视力矫治方法能够改善视功效而满足患者需求； （3）超声乳化手术可能无法改善视功效； （4）患者生活质量还未显著受到影响； （5）患者因同时伴有严重全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁内脏绞痛，控制不佳糖尿病，控制不佳高血压等）或眼局部病理情况而影响超声乳化手术安全进行； （6）眼部及周围组织活动性炎症； （7）术眼角膜内皮计数低于1000/mm2； （8）患者或监护人未签署正式手术同意书和通知书； （9）无法安排可靠术后处理事项。 （二）术前检验、诊疗和评定 （1）患者病史（包含对患者全身功效情况评定）； （2）视力和屈光状态； （3）外眼检验（眼位和眼球运动检验，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）； （4）瞳孔功效评定； （5）眼压； （6）眼前节裂隙灯检验； （7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周围视网膜，视盘）检验，有前房深度过浅等特殊情况时应慎重； （8）对80岁以上、2次内眼手术、合并角膜病变、有眼部外伤史或晶状体核过硬患者行角膜内皮检验； （9）生物测量（要求手术前双眼同时检验）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检验及人工晶状体计算和选择等； （10）和手术相关患者精神、身体情况评定； （11）其它检验：可选择性进行对比敏感度、角膜地形图、视觉电生理等检验。 （三）技术应用质量要求 除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以预防双眼同时发生内眼感染可能。 1、手术操作基础程序 （1）充足散瞳（通常见短效快速散瞳剂）。 （2）确定无感染情况后，局部消毒