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药品委托加工放开在即 2006-03-09 在近日召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局（ SFDA ）药 品安全监管司司长边振甲介绍了有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案。 这是制药企 业期待已久的方案。 四千家企业“吃不饱” 随着 GMP 认证的全面实施， 全国 4000 家制药企业拿到了 GMP 证书。据不完全统计， 近几年全国制药企业投入了一千多亿元进行技术改造，企业纷纷扩大了生产能力。但问题 也随之而来，制药行业的产能过剩加剧，企业普遍“吃不饱” 。《中国医药统计年鉴》的统 计显示，2002 年全国医药行业总体设备利用率是 57.2％，2003 年为 56.7％，2004 年为 55％， 逐年下降趋势明显。 让闲置的设备动起来，把企业的资产盘活，制药界寄希望于委托加工政策的实施。 委托加工亟待放开 药品委托生产是国际通行的办法。对受托方和委托方而言，可谓“两全其美” 。受托 方可以充分利用自己的生产资源，委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自 身投入，缩短了投资回报期。药品委托加工在国外已经司空见惯，但是，在我国还有很多 政策上的羁绊，制药企业间的委托加工业务因此受到很多束缚。 中国医药企业管理协会副会长白慧良介绍，按照现行规定，我国药品委托生产仅限于 国内生产企业具有生产批准文号后才能进行。但是，企业获得批准文号的前提是自己要有 相配套的生产线。也就是说，企业想委托其他企业加工一种药品，也必须自己先建立一条 配套的生产线。这就造成了在制药企业总体产能过剩的情况下新的重复建设。同时，白慧 良指出，非药品生产企业及未在我国设立合资企业的国外制药企业，不能委托我国药品生 产企业进行加工生产。我国虽是制剂生产大国，但国际上很多先进的制剂技术和专利药在 我国还是空白。 杜绝暗中操作 早在2005年9月，中国医药企业管理协会就向国家食品药品监督管理局（ SFDA ）递 交了《关于建议适度放宽药品委托生产范围的报告》 。建议放宽药品委托生产政策，允许 药厂接受保健品企业的委托生产，允许药厂利用其他药企的生产条件获得生产批号，放开 国外药品委托生产的限制等。 中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，允许委托加工首先可以解决企业设备 中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为， 允许委托加工首先可以解决企业设备 闲置率过高的问题，提高资源共享度，减少无效投资，节约社会资源。其次，放开委托加 工可以盘活企业现有的有形（车间、设备）和无形（药品批准文号）资产，委托双方都可 以通过合作获益。 不仅如此，放开委托加工，还可以杜绝暗中不规范的委托加工行为。于明德指出，地 下委托加工早已风行多年，尤其是自然人委托加工十分普遍。由于是暗中操作，没有法律 的保障，很容易发生纠纷。放开委托加工，市场将更规范、更透明，可以依法规范双方的 行为，保障双方的利益。 其实，从法律角度看，我国的药品委托加工没有障碍。国务院法制办公室科教文卫法 制司副司长宋瑞霖曾表示，在立法上，委托加工并不损害药品管理的精髓，因为上市的药 品都须符合质量标准， 同时又能使我国的研发单位和制药企业用最低的成本为社会创造最 高的价值，放开药品的委托加工将是一个合理的选择。 把握“适度” 加强监管 由此可见，放开药品委托加工已是大势所趋。面对制药企业呼声，中国医药企业管理 协会副会长白慧良认为，放开并不等于“冒进” ，一定要适度。白慧良提出，适度放开要 重点考虑三方面的内容，一是限定在生产企业，二是不能委托特殊的药品（毒、麻、精、 放），三是加强对委托生产的监管。 国外的政策法规我们不能照搬，但他们的经验值得借鉴。比如企业对委托加工一般都 很谨慎，要经过长时间的考察和调研，一经确定委托合作关系，将会建立长期的合作。白 慧良认为，这种巩固的合作关系不仅有利于保证产品的质量，合作双方也可建立良好的合 作信誉。 据悉，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作， SFDA 已经制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》 ，并于 2006 年 1 月 1 日起施 行。近日， SFDA 又拟定了 “有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案” ，该方案正在广 泛征求意见。边振甲说： “希望规定能够在今年一季度内出台。 ” 药品委托生产渐次放开（上） 2006-03-02 2月16 日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，面对来自全国负责药品安全 监管工作的同行， 国家食品药品监督管理局 （SFDA ）药品安全监管司司长边振甲发布了 药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，并提出将之列为该 次会议的 1 个重点议题。边振甲在会上表示，希望该方案经过各方讨论成熟后，安监司 接下来即可着手制定具体政策。 “希望最终规定能在第