《药品生产企业许可证》换证验收标准.docxVIP

附件 1： 湖南省换发《医 疗机构制剂许可证》检查评定标准 1、为统一标准，规范医疗机构制剂许可证换发工作， 根据《医疗机构 制剂配制监督管理办法》 （局令第 18 号）、《医疗机构制剂配制质量管理规 范》（局令第 27 号）及新修订《药品生产质量管理规范》 （卫生部令第 79 号）有关规定，结合我省医疗机构制剂实际，制定湖南省换发《医疗机构 制剂许可证》检查验收评定标准。 2、换发《医疗机构制剂许可证》检查项目共 78 项，其中重要项目（条 款前加 ** ）1 项，关键项目（条款前加“ * ”） 34 项，一般项目 43 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做 出肯定、或者否定的评定。 条款对应无相应制剂的，视为合理缺陷，按符 合条款处理，不计入缺陷。 凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目； 重要项目不合格为严重缺陷；关键项目不合格为主要缺陷；一般项目不合 格为一般缺陷。 1 4 结果评定 项目 结果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤10% 通过 0 ≤ 2 ≤10% 限期整改 0 10~20% 1 0 ≤ 2 10% 不通过 0 2 0 20% 2 附件 2： 湖南省换发《医疗机构制剂许可证》检查验收标准 项目 条款 检查内容 检查方法 医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药 查组织机构设置文件（组织机构、职能框图及人员组成） 1-1* 检室等相关部门负责人组成的质量管理组织，并履行制剂配制质量 查组织机构职责。 管理职责。 医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分，且 查组织机构设置文件 1-2* 查工作职责 主要负责人不得相互兼任，不得相互委托职责。 查相关记录 配制和药检负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或主管药 查有关人员专业学历、职称、任职简历等任职资质材料 1-3* 师以上技术职称或是执业药师） ，具有二年以上从事制剂配制或检 查相关培训考核资料 验管理的实践经验，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力 提问，查看其履职能力 一 并对制剂质量负责。 、 制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学或相 机 查制剂室人员花名册及人员档案 1-4 构 关专业学历，其他人员应具有高中以上文化。以上人员均需培训合 查人员毕业证书和职称证书 与 格上岗。普通（西药）制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术 人 查培训档案 人员，药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 70%。 员 提问，查看其履职能力 药检室检验人员应由药师或大专以上药学或相关专业学历的技术 1-5 技术岗位为提取、配制、检验、仓储、采购等 人员担任，并保持相对稳定。 应制订年度人员培训计划。对各相关岗位人员进行《药品管理法》 查培训制度及培训计划 、 1-6 《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规和专业技能、岗位 查个人培训档案 查培训记录 操作的培训，考核并建立人员培训档案。 查相关岗位是否经相应的专业技术培训上岗 应建立健康档案，直接接触制剂生产的人员上岗前应当接受健康检 查现场 1-7 查，每年至少体检一次；传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事 查人员健康档案 制剂的配制和内包工作。 3 1-8 1-9 1－ 10 2－ 1 2－ 2* 二 厂 房 与2－ 3** 设 施 2-4* 2-5  制剂室应制订卫生管理制度及配制间制剂设备、容器等的清洁规程 进入配制区的人员按照卫生操作规程规定更衣，工作服的选材、穿戴方式应与从事的工作和空气洁净室级别要求相适应。 配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品及药品直接接触的包装材料和设备表面。 制剂室周围环境应能保持制剂质量要求，距污染源有一定距离，外部环境要清洁。 制剂室应设立配制区和贮存区， 有足够的空间， 确保有序存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。要求布局合理，人流、物流 分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分室，眼用制剂与其他制剂分室。 应根据制剂品种生产操作要求等配置空调净化系统，使配制区能有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤保证制剂生产环境符合要求。 洁净区的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压 差应大于 10 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕， 并应送入一定比例的新风。 配制区应当有适度的照明、 温湿度调节与监测、 通风及 “五防”（防  查卫生管理文件是否包含个人与洁净室卫生、 着工作服规定及防止污染措施等内容。 查清洁规程内容是否包括：清洁方法、程序、 间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。 查洁净室是否定期消毒， 使用的清毒剂是否对设备