修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表正式版.docxVIP

管理规范系列 | Specification Template 编号：SMP-WJ01-73 页码PAGE 修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表正式版 修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表正式版 Different positions have their own specific rules of doing things, in order to make the work achieve the expected goal according to the plan and requirements. 修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表正式版 下载提示：此管理规范资料适用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 　　修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表　　(一)药品批发(连锁)经营企业部分　　说明：问卷分两大部分，选择及问答。选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在中填写“”，表示选择该项;问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。　　选 择 题 部 分　　一、质量管理体系：　　(一)组织机构　　1、是否要建立质量领导小组?　　A是 B否　　2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括：　　A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人　　?B 企业所有部门的负责人　　3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组?　　A是 B否　　4、是否大中小型企业均要设立药品养护组?　　A 是　　B 否　　C 仅为大型企业要设立药品养护组　　5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并?　　A是 B否　　6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并?　　A将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构　　B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组　　7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人?　　A是 B否　　(二)质量管理文件　　8、质量管理文件怎样分类?　　A将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件　　B分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录　　C其它分类方法(请具体填写： )　　9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。　　A是 B否　　10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中?　　A是 B否　　11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中?　　A是 B否　　12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中?　　A是 B否　　13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中? A是 B否　　14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序?　　A是 B否　　15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系?　　A是 B否　　16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品?　　A是 B否　　17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品?　　A是 B否　　18、连锁企业可否向农村药店(县级以下)配送药品?　　A是 B否　　19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定?　　A是 B否　　20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中?　　A是 B否　　(三)质量评审与考核　　21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核?　　A是 B否　　22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核?　　A是 B否　　23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审?　　A是 B否　　24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审?　　A是 B否　　25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并?　　A是 B否　　26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并?　　A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并　　B将质量管理文件执行情况和GSP实施情况的质量评审合并　　C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并　　(四)档