药品不良反应的基本概念.ppt

2021/3/13 * ADR的严重程度 根据病人的主观感受、是否影响治 疗进程及对病人健康所造成的客观后果, ADR的严重程度可分为:轻、中、重度。 2021/3/13 * ADR的严重程度 根据病人的主观感受、是否影响治 疗进程及对病人健康所造成的客观后果, ADR的严重程度可分为:轻、中、重度。 2021/3/13 * ADR的严重程度 轻度 病人可忍受,不影响治疗,不需要特别处理, 对病人康复无影响; 中度 病人难以忍受、需要撤药或做特殊处理,对 病人康复有直接影响; 重度 危及病人生命,致死或致残,需立即撤药或做紧急处理。 2021/3/13 * 因果关系评价准则 复习有关文献 与其他疾病鉴别 事件发生的时间顺序 药物浓度水平测定 激发试验 去激发试验 2021/3/13 * 因果关系评价准则 复习有关文献 复习有关药品的可疑不良反应资料, 是对ADR因果关系进行评价的必要的背景 资料,检索ADR数据库可提供有关药品的 不良反应的相关信息; 2021/3/13 * 因果关系评价准则 与其他疾病鉴别 病人的原患疾病及其诊断、治疗等因素均可影 响对ADR的判断,如硝苯地平可引起踝部及下肢水 肿,而在治疗高血压病时,有些病人因并发右心衰 竭也会出现同样症状;又如有些中性粒细胞减少的 疾病易与某些药物（如磺胺类药）引起的白细胞减 少相混淆,所以对病人表现出的各种症状应做全面 的、详细的分析; 2021/3/13 * 因果关系评价准则 事件发生的时间顺序 确定治疗日期和开始用药时间、不良反应 出现的时间是非常关键的。开始用药的时间与 可疑ADR的出现,在时间上存在着合理的先后 关系; 2021/3/13 * 因果关系评价准则 药物浓度水平测定 在各种体液中对可疑药物（或其代谢物）进 行定性、定量的测定,是对ADR与易混淆的原患 疾病进行鉴别诊断的重要内容。 如不良反应与 剂量和浓度相关,且测得药物水平比已知治疗浓 度高,则可肯定该药的不良反应。 2021/3/13 * 因果关系评价准则 激发试验 在征得患者的同意和确保安全并作好防 止准备的情况下,进行激发试验（或减少剂 量、减慢速度）,密切观察临床结果,过敏 反应,可用皮肤试验代替其他给药方式。对 反应严重的病例和可能引起较为严重反应的 药物,应避免进行激发试验。 2021/3/13 * 因果关系评价准则 去激发试验 出现可疑不良反应立即停药或减少剂量后, 反应即消失或减轻则可确定该药与不良反应之间 的因果关系。如若不良反应强度不能减少,应延 长观察时间,不能轻易排除药物的不良反应。 2021/3/13 * ADR的判断标准 1 开始用药时间与可疑ADR出现有无合理的先后关系; 2 可疑ADR是否符合该药品已知的ADR的类型; 3 可疑ADR能否用并用药作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释; 4 停药或减量后,可疑ADR是否消释或减轻; 5 再次接触可疑药品后,是否重新出现同样的反应。 2021/3/13 * 5级ADR判断标准 说明: + 肯定 - 否定 ± 难以肯定或否定 ? 情况不明 1 2 3 4 5 肯定 + + - + + 很可能 + + - + ? 可 能 + + ± ± ? 可 疑 + - ± ± ? 不可能 - - + - - 2021/3/13 * 药品不良反应的基本概念 2021/3/13 * 药品不良反应（ADR）的基本概念 ADR 的定义 ADR 的影响因素 ADR 的种类 ADR 分型 ADR 的严重程度 因果关系评价准则 ADR 的判断标准 2021/3/13 * 药品不良反应的定义（上市后药品） 药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR） 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。 可疑不良反应（Suspected Adverse Reaction SAR） 主要是指怀疑而未确定的不良反应。 新的不良反应（New Adverse Reaction NAR） 主要是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反