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药物制剂技能考核 评价标准 一、粉碎、筛分、混合操作 （一）粉碎操作 考核内容 技 能 要 求 分值 检查核实清场情况，检查清场合格证 生产工 2 对设备状况进行检查，确保设备处于合格 具 状态 生产前 准备 3 对计量容器，衡器进行检查核准 20 准备 4 对生产用的工具的清洁状态进行检查 按生产指令领取生产原辅料 物料准 按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料 备 （检验报告单，规格，批号） 按操作规程进行粉碎操作 粉碎操 2 按正确步骤将粉碎后物料进行收集 40 作 粉碎完毕按正确步骤关闭机器 记 录 生产记录填写准确完整 10 1 生产场地清洁 生产结 2 工具和容器清洁 10 束清场 3 生产设备的清洁 4 清场记录填写准确完整 其 它 正确回答考核人员提出问题 20 思考题： 1．为什么万能粉碎机必须先空转一段时间再投料进行粉碎？ 2．粉碎机轴转向不正确是什么原因造成的？ 3．皮带过松，如何检查和排除？ 4．转盘钢锤磨损严重如何处理？ 5．粉碎操作中设备运行声音沉闷是什么原因造成？如何处理？ 1．请说明旋振筛的工作基本原理，列举并指出各结构组成所在的位置。 2．请问旋振筛的筛网如何更换？ （二）筛分操作 考核内 技 能 要 求 分值 容 检查核实清场情况，检查清场合格证 生产工 2 对设备状况进行检查，确保设备处于合格 具 状态 生产前  准备 3 对计量容器，衡器进行检查核准 20 准备 4 对生产用的工具的清洁状态进行检查 按生产指令领取生产原辅料 物料准 2 按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料 备 （检验报告单，规格，批号） 1 按操作规程进行过筛操作 过筛操 2 40 作 按正确步骤将过筛后物料进行收集 3 过筛完毕按正确步骤关闭机器 记 录 生产记录填写准确完整 10 1 生产场地清洁 生产结 2 工具和容器清洁 10 束清场 3 生产设备的清洁 清场记录填写准确完整 其 它 （三）混合操作 考核内 容 生产前 准备  正确回答考核人员提问 20 技 能 要 求 分值 检查核实清场情况，检查清场合格证 生产工 2 对设备状况进行检查，确保设备处于合格 具 状态 准备 3 对计量容器，衡器进行检查核准 20 对生产用的工具的清洁状态进行检查 按生产指令领取生产原辅料 物料准 按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料 备 （检验报告单，规格，批号） 按操作规程进行混合操作 混合操 2 按正确步骤将混合后物料进行收集 40 作 混合完毕按正确步骤关闭机器 记 录 生产记录填写准确完整 10 1 生产场地清洁 生产结 2 工具和容器清洁 10 束清场 3 生产设备的清洁 4 清场记录填写准确完整 其 它 正确回答考核人员提问 20 思考题： 1．请列举常用的混合设备有哪些？ 2．请说明 V 型干混机、二维运动混合机、三维多向运动混合机的工作原理。 3．为什么要在混合桶运动区范围外应设隔离标志线？ 二、制药工艺用水制备的操作 （一）纯化水制备 考核内容 技 能 要 求 分值 检查清场合格标志，设备的合格标牌、已清洁标牌 生产前 2 做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备 20 准备 对设备、所需容器、工具进行消毒 挂本次运行状态标志 正确处理多介质过滤器、 活性碳过滤器、 精密 过滤器、保安过滤器  10 正确启动 纯化水  1 预处理系统个阀门处于运行 状态  15 反渗透装置 制备操作  2 全自动开机 3 清洗时，会使用手动开机 正确掌握浓水排放量 能依次关闭运行方式、增压泵、一级高压泵、二级高压泵、电源开关 质量控制 各检测项目符合药典要求 记 录 岗位操作记录填写准确完整 作业场地清洁 工具和容器清洁 生产结束 清场 生产设备的清洁 清场记录 其 它 正确回答考核人员的提问 思考题： 1．活性炭过滤器的主要作用？  5 10 10 10 10 10 2．浓水（盐水）的排放量是怎样确定的？ 3．如何判断反渗透膜需要清洗了？ 4．复合膜清洗时用柠檬酸主要是除去哪种物质？ 5．一级反渗透除去哪种离子的能力较弱？这种离子在纯化水制备装置中哪一步除去？ 6．I 级反渗透水电导率应在什么范围？ 7．纯化水电导率应在什么范围？ 8．RO系统清洗时间到后，完全开启淡水阀，再关闭清洗泵的目的是什么？ 9．当 RO系统停机超过 48h 以上时，应注意哪些问题？ 10．采用溢流技术循环保护液的目的时什么？ 11．一般多久更换一次保护液？什么情况需要提前更换保护液？ 12．设备开关打开后，设备不启动的原因有哪些？如何处理？ 13．什么时候需清洗 RO系统？ 14．纯化水的贮存时间一般为多久？ （二）注射用水制备操作 考核内 技 能 要 求 分值 容 生产前 准备 生产操 作 质量控 制 记 录  检查核实