方法选择与评价机制.pptVIP

第五章 检测系统的评价与验证;本章主要内容 第一节 性能评价在临床实验室的应用范围 第二节 性能评价与验证的基本方法 第三节 室内与室间比对实验;检测系统的定义： 完成一个检验项目测定所涉及的仪器，试剂，校准品，质控品，消耗品，操作程序，质控程序等的组合称为检测系统;;第一节性能评价在临床实验室的应用范围;（一）决定性方法（definitive method） ;特 点;（二）参考方法（reference method）;（三）常规方法（routine method）;常规方法可分;临床化学决定性方法、参考方法、常规方法;;二、标准品的分级 ;（一）一级参考物（原级参考物） 是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书。 用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级标准品” 定值。;一级标准品的特点;（二）二级参考物（次级参考物）;（三）校准物（校准品）;决定性方法 用途：评价参考方法及一级标准品; 量值溯源的目的，是让常规标本的检测结果得到和参考系列相同的测量值。;二、量值溯源的概念; 现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对患者标本的检测，得到的测定值和参考实验室相同的检测量值。这就是通过一条连续（不间断）的比较链〔在一定的误差条件下〕，使患者标本检测结果与国家或国际的参考系统〔在参考实验室，使用参考方法、参考品得到的结果〕联系起来。为此，生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各要素（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化，来实现溯源性。 （厂家提供标准化的检测系统）; 临床检验标准化可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。;标准化涉及的内容;四、参考物的量值溯源;;第二节 性能评价与验证的基本方法;（一）精密度检测基本方法;（二）注意事项;（二）注意事项;2. 基本方法 对同一材料分成数份试验样品，进行多次分析测定，一般为20次。 批内重复性： 20次测定，计算x、s??cv%。 批间重复性：一天内分数批重复20次测定，计算x、s、cv%。一般分5批每批作4次测定。cv%比批内大。 日间重复性：每天1次，重复20天，计算x、s、cv。其cv反映实际工作情况。cv比批间大。; 评价实验与分析误差类型的关系 误差类型 评价实验 初步实验 最后实验 随机误差 批内.天内重复性实验 日间重复性实验 恒定误差 干扰实验 对比实验 比例误差 回收实验 对比实验;方法性能指标;1．系统误差： 由方法、仪器、试剂或操作的明显恒定误差引起，一系列测定值存在有相同倾向的偏差，表现有恒定系统误差和比例系统误差。其不准确度表示为绝对偏差和相对偏差 。 特点：单向性，没有随机性，有一定的大小和方向；找到原因，采取 措施后可以基本消除。;2．随机误差： 由测量仪器、试剂、环境以及分析人员的操作等 多种因素的变动而引起的单次测定值对平均值的偏离。可用方法的不精密度s或cv来表示。 特点：误差没有一定的大小和方向，呈正态分布，不可预测，不可避免，但可控制在一定范围内；重复测定的均值可减少随机误差。;误差和偏差;四、准确度的评价;（一）方法比较实验; （1）比较方法的选择 最好选择参考方法作为对比方法。这样在解释结果时，就可把方法间的任何分析误差都归于候选方法。 ;（2） 测定步骤;（3）统计处理; 具体判断较难，X与Y值都有随机误差存在，b与a只是估计值，需要确定其可信限。在评价一种候选方法时，如果a接近0，b的数值稍偏离1.0，那么这种偏离程度是否小到使候选方法可以接受？从经验上讲，若b?0.97，或b?1.03，已有可能b和1之间有统计上显著性差异。 相关系数r可作为候选方法可否接受的一种指标，但r值随病人标本测定范围的增加而增大，因此，在配对资料分析中，不应片面地根据相关系数r来判断两种方法分析结果的符合程度。;*NCCLS比较实验方法;（2）样本数量;（二）回收试验;2. 方 法;3. 回收率计算 ;回收率接近100％ 分析不受基质影响。 无论在纯溶液还是复杂的基质环境中，分析方法的反应能力是一样的。（准确度不受影响） 回收率明显偏离100％ 分析明显受不同的基质影响。 在不同的基质环境下，分析方法的反应能力有明显差异。（准确度受影响） ;4. 注意事项;（三）干扰试验;2. 方法 基本与回