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ISO14971:2007（附录C） 医疗器械是否预期植入？ 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 如何提供安全使用信息？ 医疗器械是否使用报警系统？ 医疗器械可能以什么方式被故意误用？ 医疗器械是否持有患者保健的关键数据？ 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ ISO14971:2007（附录C） 医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如用户界面 ？ 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用 ？ 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 用户界面能否用于启动使用者动作 ? 4．3 判定已知或可预见的危害（第2步） ISO14971:2007 附录 E 危害、可预见的事件序列和危害处境示例 E.1 总则 E.2 危害示例 E.3 初始事件和环境的示例 E.4 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例 危害 危害处境 损害 损害严重度 损害发生概率 风险 事件后果 暴露P1 P2 P1X P2 注：P1—危害处境发生的概率 P2—危害处境导致损害的概率 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图 ISO14947:2007 D．2危害和危害处境 只有事件序列发生，造成了危害处境，并因危害处境而引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。 需要强调的是：甚至在没有故障时（亦即在医疗器械的正常条件下），也可有危害处境产生。 ISO14971:2007 附录G：风险管理技术的资料 初步危害分析（PHA） 故障树分析（FTA） 失效模式和效应分析（FMEA） 危害和可运行性研究（HAZOP） 危害分析和关键控制点（HACCP） ISO14971:2000 4．4 估计每个危害处境的一个或多个风险 应研究可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应在风险管理文档中加以记录。 风险估计 风险的概念是下列两个要素的结合： — 损害的发生概率， — 损害的后果，亦即其严重性可能如何。 这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。 描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是二维风险图。 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。 Y 损 害 发 生 的 概 率 增 加 X 损害的严重度增加 二维风险图 风险估计 估计风险可使用不同的方法。本标准并不要求使用某一特定的方法 。 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。 风险估计应当检查，例如： — 初始事件或环境， — 可能导致危害处境发生的事件序列； — 此种处境产生的可能性； — 危害处境导致损害的可能性； — 可能导致损害的性质。 根据应用的范围，只有风险估计过程的某些要素需要给以考虑。当损害很微小或当概率不能被估计时，则不需要超出初始危害和后果分析的范围。 为了分析风险，应当对其组成部分，亦即概率和严重度分别进行分析。 从风险图演变而来的风险矩阵将用于举例。这并不意味着这种方法对医疗器械是普遍适用的，然而，在很多情况下它是有用的。 风险估计 概率估计 通常可用如下方法估计概率： ——利用相关的历史数据， ——利用分析方法或仿真技术预测概率， ——利用试验数据 ， ——可靠性估计 ——生产信息 ——生产后信息 ——专家判断。 ISO14971:2007 不能估计概率的风险 非常难以估计概率的例子包括： － 软件失效 － 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况； － 很少了解的异常危害；例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化。 — 某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值，低于此值不会出现毒性影响。 不能估计概率的风险 当发生概率的定量估计可在精确和可靠的数据基础上做出，或合理的定性估计可行时，风险估计的置信度是高的。 在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。 如果能得出危害具有微小的实际后果，则风险可以判断为可接受和不需