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自净传递窗验证方案 VC15014-00 悦康药业集团有限公司 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1、 引言 3 2、 责任人及职责 3 3、 验证人员名单 3 4、 风险评估 4 5、 可接受标准 9 6、 内容 -9 7、 偏差和变更 -20 8＞资料文件的收集整理 -21 9、 验证周期 -21 10、 验证结论总结 21 11、 验证方案审批 -22 1、 引言 1」目的：通过验证试验，提供足够的数据以证明物品按既定的《物料、物品、工器具 进入洁净区清洁标准操作规程》和《传递窗使用、清洁消毒标准操作规程》 进行处理后，使用紫外灯照射一定时间，能够达到工艺要求，木次验证为 自净传递窗首次验证。 1.2范围：适用于自净传递窗灭菌效果过程的验证。 2、 责任人及其职责 2」确认方案和确认方案的起草、审核和批准 由生产车间工艺员及以上人员起草，由车间主任审核，质量部负责人批准。 2.2 QA负责验证过程的取样，QC检验并出具检验方案，牛产部负责协调验证前后工作; 设备部负责公共系统的确认及车间所有仪器、仪表的校验。 2.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差 由牛产车间组织实施确认，确认过程中的变更应按照《变更控制管理规程》记录并 进行处理；确认过程中的偏差应按照《偏差处理规程》记录并进行处理。 2.4方案培训 验证方案确定后，通过生产车间组织，由生产车间工艺员以上人员及质量部对参加 验证人员进行验证培训并审核。培训审核情况详见附表1。 2.5确认开始前的准备工作 验证前必须确认所有涉及的仪器仪表经过校准并有校验合格证，仪表校验的确认详见 附表2o 3、 验证人员名单 Sm S# 4.验证的风险评估 4.1风险评估工具 4.1.1风险等级计算(RPN)： RPN = OxSxD 0=风险发生的频率(Frequency of occurrence) S=风险的严重性 (Severity) D=发现风险的概率(Probability of detection) 原则：三个数值各自独立发生。 4.1.1.1风险发生的频率(0): 风险发生的频率 评估值 不可能：每年发生小于一次或不可能 1 很低：每年最多发生3次 2 低：每月至少发生一次 3 中：重复发生 4 高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生 5 4.1.1.2风险的严重性(S)： 产品质量方面的严重程度 评估值 对产品质量无大影响的 1 对技术结果有影响，但对产品质量无影响 2 产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当措施(如： 对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等) 3 产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施 (如：不合格批，产品召回等) 4 可能会对客户造成伤害的重大缺陷 5 4.1.1.3发现风险的概率(D)： 发现概率 评估值 高：能100%自动控制，＞1有报警系统或在之后的操作中能完全解决 1  一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：用报警系统检测生 产数据或在之后的操作中很容易发现 2 低：经常做中控、不断监控或易发现，可控的 3 很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷 4 不可能：无法发现或通过常规检查难以发现 5 4.1.2 RPN值的评估： 风险等级值是0、S和D相乘的结果。 RPN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中的限 度和控制措施。 4.1.3依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、较高等风险、高等风险、最高 风险，具体如下： 1-16 （低风险：应有一定的控制措施防止风险进一?步升高）； 17-36 （中等风险：须立即采取有效措施控制解决）； 37-65 （较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）； 66-95 （高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得 继续生产）； 96-125 （最高风险：应停止生产整顿）。 125 停止生产整顿 RPN=96 无有效措施控制，不得生产 RPN=65 有效措施控制解决，增加监测频次及力度. RPN=36 有效措施控制解决 RPN=16 控制措施防止风险升高 4.2验证过程中的风险分析 风 险 项 目 风险因素 风险分析 风 险 等 级 风险后果 风险控制 风险控制后的 风险分析 风 险 等 级 O S D RPN O S D RPN 人 员 外传人员 传递物品 清洁灭菌 程序错 误。 3 4 3 36 中 等 风 险 物品未能灭菌， 导致洁净区微 生物限度超标， 影响药品质量， 同时影响验证 结果。 制定详细清 洁SOP,且验 证前对操作 人员进行和 应培训并实 际操作，并填 写培训记录， 培训合格后 方可参加验 证。 1 4 3 12 低 风 险 取样人员 取样时操 作不标 准