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1 保健食品 GMP 培训 2 ? 1998 年我国出台了《保健食品良好生产规范》（ GB17405-1998 ），其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各 类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取 决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的 GMP 一样，《保健食品良好生产规范》也 只是保健食品质量保证过程的重要内容之一。 ? 保健食品良好生产规范主要包括以下几个内容： ? 一、人员管理 ? 二、卫生管理 ? 三、原料管理 ? 四、贮存与运输的管理 ? 五、设计与设施的管理 ? 六、生产过程的管理 ? 七、品质管理 ? 第一部分 人员管理 ? 人员的要求：保健食品企业必须有相关的专业技术人员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清楚自己的责任，应有 文件形式记录人员的职责。 ? （一）人员的重要性 ? 人员在 GMP 的实施中是非常重要的，保健食品的卫生质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对于一个企业来说，即使 有了好的硬件和完善的软件，如果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实施不好，那么好的硬件和完善的软件也是 不能发挥其作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管理。 ? （二）人员的素质 ? 保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行 GMP 起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据 本企业的实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。 ? 《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施， 努力使 GMP 成为员工的生活方式。 ? 卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。 ? 如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高 全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中包括 GMP 的培训。 ? （三） 不同岗位人员素质的要求 ? 我国保健食品 GMP 在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学 ( 或生物学、食品科学 ) 等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的 5 ％。 ” 根据 不同 人员所发挥的作用不同，《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、 质检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。 3 ? （ 1 ）企业主管保健食品生产和质量的负责人。 ? （ 2 ）生产部门和品质管理部门的负责人。 ? （ 3 ）质量检验人员。 ? （ 4 ）采购人员。 ? （ 5 ）仓储人员 ? （ 6 ）从事保健食品生产的各级人员等。 ? （四）人员的健康卫生管理 ? 我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检 查。从业人员必须按照 GB14881 的要求做好个人卫生。” ? 除了《食品企业通用卫生规范》（ GB14881 ）中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧 共体药品 GMP 指南中对个人卫生的要求： ? 1 、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。 ? 2 、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。 ? 3 、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。 ? 4 、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防护工作服。 ? 5 、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。 ? 6 、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。 ? 7 、应当教会员工正确使用洗手设施。 ? 上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯。 ? 第一部分 人员管理 ? 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范 的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和