新版GSP质量管理新规制度.doc

XXXX药业有限责任企业制度 文件目录 TOC \o 1-3 \h \z \u XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 4 XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 7 XX-ZD003 质量管理制度实施情况检验管理制度 10 XX-ZD004 质量管理制度考评奖惩措施 12 XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 15 XX-ZD006 质量否决管理制度 21 XX-ZD007质量信息管理制度 24 XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 27 XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 30 XX-ZD10 质量标准管理制度 33 XX-ZD011 药品采购管理制度 35 XX-ZD012协议票据管理制度 38 XX-ZD013 药品收货和验收管理制度 40 XX-ZD014药品储存和保管管理制度 48 XX-ZD015药品养护管理制度 51 XX-ZD016药品销售管理制度 54 XX-ZD017药品出库复核管理制度 57 XX-ZD018药品运输管理制度 60 XX-ZD019特殊管理药品管理制度 65 附件：1 第二类精神药品管理制度 67 附件：2 含特殊药品复方制剂管理制度 69 XX-ZD020药品效期管理制度 70 XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 72 XX-ZD022药品退货管理制度 76 XX-ZD023药品召回管理制度 78 XX-ZD024药品质量查询管理制度 82 XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 84 XX-ZD026药品不良反应汇报管理制度 88 XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 90 XX-ZD028质量教育、培训及考评管理制度 92 XX-ZD029设施设备保管和维护管理制度 94 XX-ZD030设施设备验证和校准管理制度 96 XX-ZD031统计和凭证管理制度 101 XX-ZD032计算机系统管理制度 103 XX-ZD033药品追溯管理制度 106 XX-ZD034进口药品管理制度 111 XX-ZD035生物制品管理制度 113 XX-ZD036中药材（中药饮片）管理制度 115 XX-ZD037用户访问管理制度 118 XX-ZD038冷链药品储存和运输管理制度 120 附件3： 药品儲运应抢救援互助协议 125 XX-ZD039质量风险评定、控制、审核管理制度 126 附件4：药品经营过程风险管理表……….……………... 131 XX-ZD40终止妊娠药品管理制度 133 XX-ZD41基础药品配送管理制度 135 XX-ZD42药品追回管理制度 137 XXXX药业有限责任企业文件 XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：XX-ZD001 起草部门： 起草人： 审阅人： 同意人： 起草日期： 同意日期： 实施日期： 版本号：：B 变更统计： 变更原因： 1.定义：质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计，并贯穿药品质量管理全过程连贯有序文件。 2.目标：质量管理体系文件是药品质量管理体系运行依据，确保企业质量管理体系文件正当合规，确保企业质量管理体系运转规范有效。 3.依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规。 4.范围：本制度适适用于企业各类质量相关文件管理及各经营步骤质量控制。 5.责任：企业各项质量管理文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，和修订、撤销、替换、销毁由行政部、质量管理部负责。 6.内容： 6.1．本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量管理要求制度类； 质量管理岗位职责类；质量管理工作程序类；质量管理、统计类； 6.2．当质量管理体系发生重大情况改变时，每两年应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。国家出台、修订新药品管理法律法规时，质量管理体系需要改善时；组织机构职能变动时；文件实施过程中发觉问题时；内部质量体系评审时发觉制度性问题时；其它情况需要修改时。 6.3．文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。 6.4．编号结构 文件编号由2个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别代码、3位阿拉伯数字序号编码组合而成，详见以下： □□ □□ □□□ 企业代码 文