新版GSP管理新规制度.doc

质量管理制度目录 质量体系文件管理制度 质量方针和目标管理制度 质量管理体系内审制度 质量否决权管理制度 质量信息管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品购进管理制度 药品收货管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 药品销售管理制度 药品出库复核管理制度 药品运输管理制度 特殊药品管理制度 药品使用期管理制度 不合格药品、药品销毁管理制度 药品退货管理制度 药品召回管理制度 质量查询管理制度 质量事故、质量投诉管理制度 药品不良反应汇报管理制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 质量方面教育、培训及考评管理制度 设施设备保管和维护管理制度 设施设备验证和校准管理制度 统计和凭证管理制度 计算机系统管理制度 药品电子监管管理制度 药品质量考评管理制度 药品退货管理制度 中药饮片购、销、存管理制度 进口药品管理制度 药品质量档案管理制度 温湿度监控系统校准管理制度 文件名称 质量体系文件管理制度 编号 1 起草部门 质管部 起草人 审核人 同意人 起草日期 同意日期 审核日期 同意日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 依据修订版GSP管理规范要求 版本号 目标：质量管理体系文件是质量管理体系运动依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。 依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制订本制度。 范围：适适用于本企业各类质量相关文件管理。 职责：质管部。 要求内容： 质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质管部负责，各部门帮助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量统计、凭证、汇报、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改善时； 5.2.2相关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发觉问题时； 5.2.5经过GSP认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别代码、3位阿拉伯数字文件序号和4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图： □□□ □□ □□□ □□□□ 企业代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1企业代码：FRT 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量统计类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码。 5.3.1.4年号：是该文件成版时公元年号，如。 5.3.2文件编号应用： 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”对应位置。 5.3.2.2质量管理体系文件文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。 5.3.2.3纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5质量管理体系文件编制程序为： 5.5.1计划和编制：质管部提出编制计划，依据质量制度、管理措施、质量统计等对照所确定质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核和修改：质量责任人负责对质管部完成初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和提议。 5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业总经理同意实施，同意日期既为开始实施日期。 5.6质量管理体系文件下发应遵照以下要求： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质