欧盟防护口罩认证要求.docxVIP

. . 欧盟防护口罩认证要求 常 见 的 个 人防护 口罩 ( 非医用 ) 需 要 满 足欧盟 (EU) 2016/425 个人防护设备指令 (PPE) 的要求， 进行 CE认证， 采用的标准是 EN149-2001 ， 按照标准将口罩分为 FFP 1/FFP 2 和 FFP 3 三个类别。认证流程为：产品的型式试验报告 -- 技术文件评审― - 工厂质量体系审查一一颁发 CE证书 -- 产品出口。 医用口罩按照 MDR的要求进行 CE 认证， 采用的标准是 EN 14683-2014 。医用口罩产品按照 l 类器械进行管理。依据产 品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。 非无菌方式认证流程：编制技术文件一一提供测试报告 ( 可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告，咨 询合作的公告机构的意见 ) ――编制 DOC-一指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。 无菌方式认证流程： 灭菌验证 -- 建立 ISO 13485 体系―― 编制技术文件一一提供测试报告 ( 口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告 )- 一公告机构审核― - 获 CE证书―一指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。 无菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与， 取得带公告号的 CE证书方可在欧盟销售。 从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得 公告机构的 CE证书， 现在临时去申请